Nano-albumon kit Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum aggregatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
Kit pro přípravu injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného -(99mTc).
injekční lahvičky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu a subkutánnímu
podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/174/91-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum aggregatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
Kit pro přípravu injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného -(99mTc).
injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu a subkutánnímu
podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/174/91-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum aggregatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
Kit pro přípravu injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného -(99mTc).
12 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu a subkutánnímu
podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/174/91-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vícedávková injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum aggregatum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu a subkutánnímu
podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum
Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný, glukóza

6. JINÉ

MEDI-RADIOPHARMA Kft. Maďarsko.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Samolepící štítek po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

99mTc – NANO-ALBUMON

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem .............................. ......ml
Celková aktivita .........................MBq
Objemová aktivita ...................MBq/ml
Datum ............... Čas .....................
Připravil .......................................

6. JINÉ

Znak radioaktivity.