Nano-albumon kit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný
Glukóza


6.2. Inkompatibility
Nejsou známé.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených
v bodě 4.4, 6.6 a 12..

6.3. Doba použitelnosti
18 měsíců od data výroby.
Doba použitelnosti značeného přípravku je 6 hodin po rekonstituci.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Strana 7 (celkem 10)
Kit uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25o C a chraňte před světlem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek je dodáván v 8 ml, bezbarvých injekčních lahvičkách k opakovanému odběru,
uzavřených sterilní gumovou zátkou, hliníkovou objímkou stočenou pod okraj a plastovým
odklápěcím víčkem, umístěných v tvarované papírové vložce vložené do kartónové krabičky.
Balení obsahuje: 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení
parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se
řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační
bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě (99mTc)-NANO-ALBUMON kitu
a nesmí být pacientovi podáván přímo bez předchozí rekonstituce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být použita.

S techneciem (99mTc)-značeným NANO-ALBUMON kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná
bezpečnostní opatření musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Rovněž
je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta v souladu s řádnou péčí o pacienta.

Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Nicméně, po rekonstituci přidáním
technecistanu-(99mTc) sodného Injekce, Ph. Eur., musí být zajištěno přiměřené stínění
konečného přípravku.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření nebo kontaminací
z rozlité moči, zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu
s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.