Nakom mite Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace levodopa/karbidopa u dětí nebyla stanovena, a
proto se její užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Přípravek Nakom i Nakom mite má být podáván s opatrností pacientům s poruchou
funkce jater. Dávku je nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Nakom i Nakom mite má být podáván s opatrností pacientům s poruchou
funkce ledvin. Dávku je nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- U pacientů s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s
melanomem v anamnéze (možná aktivace maligního melanomu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kombinace levodopa/karbidopa se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových reakcí
navozených léky.
Kombinace levodopa/karbidopa se může podávat pacientům, kteří již dostávají
levodopu samotnou; podávání levodopy samotné však musí být ukončeno alespoň hodin před zahájením podávání kombinace levodopa/karbidopa. Náhrada kombinací

levodopa/karbidopa se musí provést v dávce, která poskytne přibližně 20 procent
předchozí dávky levodopy (viz bod 4.2).
U pacientů již léčených levodopou samotnou se mohou vyskytnout dyskineze, protože
karbidopa umožní, aby se do mozku dostalo více levodopy, a tedy aby se vytvořilo
více dopaminu. Výskyt dyskinezí může vyžadovat snížení dávky.
Mimovolní pohyby a duševní poruchy
Podobně jako je tomu u levodopy, i kombinace levodopa/karbidopa může způsobit
mimovolní pohyby a duševní poruchy. Má se za to, že tyto reakce jsou důsledkem
zvýšení hladin dopaminu v mozku po podání levodopy, přičemž užití kombinace
levodopa/karbidopa může způsobit návrat onemocnění. Může být potřebné snížit
dávku.
Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik deprese a
doprovodných sebevražedných sklonů.
Pacienti s prodělanými nebo akutními psychózami musejí být léčeni s opatrností.
Opatrnosti je třeba při současném podávání psychoaktivních léčiv a kombinace
levodopa/karbidopa (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární a plicní choroba
Kombinace levodopa/karbidopa se musí podávat s opatrností pacientům s těžkou
kardiovaskulární nebo plicní chorobou a bronchiálním astmatem.
Infarkt myokardu a srdeční arytmie
Podobně jako je tomu u levodopy, při podávání kombinace levodopa/karbidopa je
potřeba postupovat opatrně u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají
reziduální síňové, nodální nebo komorové arytmie. U těchto pacientů je nutno
monitorovat srdeční funkce zvláště během období zahajovacího dávkování a titrace.
Renální, hepatální, endokrinní onemocnění, vředová choroba, křeče
Kombinace levodopa/karbidopa se musí podávat s opatrností pacientům s chorobou
ledvin nebo jater nebo s endokrinní chorobou nebo s peptickým vředem v anamnéze
(kvůli možnosti krvácení v horní části trávicího traktu) nebo pacientům s anamnézou
křečí.
Glaukom
Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být kombinací
levodopa/karbidopa léčeni s opatrností za předpokladu, že je nitrooční tlak dobře
zvládán a že je pacient během léčby pečlivě monitorován s ohledem na změny
nitroočního tlaku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex symptomů připomínajících
neuroleptický maligní syndrom včetně svalové ztuhlosti, zvýšené tělesné teploty,
duševních poruch a zvýšených hladin kreatinfosfokinázy v séru. Pacienti by tudíž
měli být při náhlém snížení dávek kombinace levodopa/karbidopa nebo při jejím
vysazení pečlivě sledováni, zejména pokud dostávají neuroleptika.
Somnolence a náhlý spánek
Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku.
Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých

případech bez předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko
upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby levodopou při řízení a při obsluze
strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti, kteří již mají zkušenosti se
somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení
motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho by měla být zvážena redukce
dávkování nebo ukončení terapie.
Laboratorní testy
Podobně jako je tomu u levodopy, jsou během dlouhodobější léčby doporučena
pravidelná hodnocení jaterních, krvetvorných, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
Jestliže je potřeba celková anestézie, lze v léčbě kombinací levodopa/karbidopa
pokračovat, pokud je pacientovi povolen příjem tekutin a léků ústy. Jestliže je léčba
dočasně přerušena, je možné podávat obvyklou denní dávku, jakmile je pacient
schopen užívat perorální léky.

Dopaminový dysregulační sydrom
Dopaminový dysregulační sydrom (DDS) je návyková porucha, která u některých
pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání
přípravku. Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na
potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních
poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených
agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně
přípravků Nakom a Nakom mite se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch
včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení
nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky
objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Nakom obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nakom mite obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.