Mysimba Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že
všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční
pokyny. Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o
registraci
Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části:
• připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo
toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich
celkové tělesné hmotnosti.
• připomínku kontraindikací, varování a bezpečnostních upozornění a také charakteristik
pacienta, které vystavují pacienty vyššímu riziku nežádoucích účinků při užívání přípravku
Mysimba, aby se usnadnila odpovídající volba pacientů.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:


Popis Termín splnění
Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží výsledky multicentrické
randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
fáze 4 hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním bupropionu ER na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
sledována komisí pro sledování dat Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být
odsouhlaseny před zahájením studie.
Předložení konečné
zprávy ke studii
do 31. března
Předložení
protokolu do 31.
března























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU





Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum



Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a
bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.



Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.



112 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP



Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ





Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin Irsko



EU/1/14/988/001 112 tablet
EU/1/14/988/002 28 tablet



Lot







mysimba
mg / 90 mg



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC
SN
NN
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1