Mydocalm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tolperison-hydrochloridu u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit
biologickou dostupnost tolperison-hydrochloridu.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- Myastenia gravis.
- Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivní reakce
Během postmarketingového sledování tolperison-hydrochloridu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky hypersenzitivní reakce. Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních
reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku. Symptomy mohou zahrnovat erytém,
vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersenzitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
Při podávání tolperison-hydrochloridu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na
lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro
hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison-hydrochlorid a neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.
Tolperison-hydrochlorid nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison-
hydrochlorid.

Těhotenství
Vzhledem k absenci relevantních klinických údajů se nemá přípravek Mydocalm užívat v těhotenství
(zvláště v prvním trimestru), pokud očekávané přínosy jasně neodůvodní potenciální riziko pro plod (viz
bod 4.6).

Pediatrická populace
Přípravek Mydocalm se nemá používat u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost tolperison-
hydrochloridu u dětí nebyla stanovena.

Pomocná látka


Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.