Mycapssa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mycapssa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky Mycapssa se mají polykat celé a zapíjet sklenicí vody, minimálně 1 hodinu před jídlem nebo
hodiny po jídle. Aby se minimalizovala variabilita u daného pacienta, doporučuje se zavést si rutinní
zvyk užívat tobolky Mycapssa každý den ve vztahu k jídlu rutinně užívat nejméně 1 hodinu před snídaní a nejméně 2 hodiny po večeři
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace

Vzhledem k tomu, že někdy může dojít ke zvětšení nádorů hypofýzy se sekrecí růstového hormonu
aby byli všichni pacienti pečlivě sledováni. Pokud se objeví důkaz o zvětšení nádoru, může být
vhodné použít alternativní postupy.

Terapeutický přínos snížení hladin růstového hormonu a normalizace koncentrace IGF-1 u pacientek
s akromegalií by mohl potenciálně vést k obnovení fertility. Pacientky ve fertilním věku je třeba
poučit, aby v případě potřeby během léčby oktreotidem používaly vhodnou antikoncepci
U pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu oktreotidem je třeba sledovat funkci štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem je třeba sledovat funkci jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny bradykardie a nodální arytmie přípravků, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo látky upravující rovnováhu
tekutin a elektrolytů
Žlučník a související účinky

Během léčby oktreotidem byla hlášena cholelitiáza a ta může být spojena s cholecystitidou bod 4.8pacientů, kterým byly podávány injekce oktreotidu.

Během léčby přípravkem Mycapssa se doporučuje provádět ultrazvukové vyšetření žlučníku v
intervalu 6 až 12 měsíců.

Metabolismus glukózy

Vzhledem k inhibičnímu účinku na růstový hormon, glukagon a inzulin může oktreotid ovlivňovat
regulaci glukózy. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance. Jak bylo hlášeno u pacientů
léčených oktreotidem podávaným subkutánně, může být v některých případech v důsledku
chronického podávání vyvolán stav přetrvávající hyperglykemie. Byla hlášena také hypoglykemie.

U pacientů léčených na diabetes mellitus typu I mohou být po podání oktreotidu nižší požadavky na
inzulin. U nediabetiků a diabetiků II. typu s částečně intaktními rezervami inzulinu může vést
podávání oktreotidu ke zvýšení postprandiální glykemie. Proto se doporučuje sledovat glukózovou
toleranci a antidiabetickou léčbu.

Výživa

U některých pacientů může oktreotid změnit vstřebávání tuků ve stravě.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a
abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se doporučuje
během léčby přípravkem Mycapssa monitorování hladiny vitaminu B12.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.