Mycamine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Kyselina citronová

Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neporušená injekční lahvička: 3 roky.

Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce

Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy sodného
Naředěný infuzní roztok

Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného glukózy ochraně před světlem.

Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska mají být
rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být
doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
před UV zářením.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou
těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou
technikou za pokojové teploty takto:

1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastový uzávěr a zátku vydezinfikovat alkoholem.
2. Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9%
infuzního roztoku chloridu sodného

vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik
lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg 3. S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má
být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný
koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního
vaku/láhve, z níž byl roztok k rekonstituci původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být
použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita
prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
5. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale
NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený
nebo obsahuje-li sraženinu.
6. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vloženneprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.

Příprava infuzního roztoku

Dávka
Vhodná velikost
balení
přípravku
Mycamine
Objem chloridu
sodného nebo glukózy
do lahvičky
Objem
rekonstituovaného
prášku
Standardní infuze
konečná koncentrace
50 1 x 50 5 ml cca 5 ml 100 1 x 100 5 ml cca 5 ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml cca 10 ml 2,0 mg/ml

Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.