MYCAMINE (100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Mycamine - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: micafungin
Účinná látka: Sodná sůl mikafunginu
Alternativy: Micafungin olikla, Micafungin teva
ATC skupina: J02AX05 - micafungin
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mycamine složení

Mycamine 50 mg Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg Mycamine 100 mg Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní koncentrát Bílý kompaktní...více

Mycamine Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí. Dávkování Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření. Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba...více

Mycamine Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Mycamine Indikace, na co je lék

Mycamine je indikován pro: dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti: - léčba invazivní kandidózy. - léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie. - profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie počet neutrofilů < 500 buněk/μl...více

Mycamine Interakce

U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem CYP3A. Byly provedeny studie interakce léku u zdravých lidských subjektů za účelem posouzení pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mofetil-mykofenolátem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V...více

Mycamine Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2. Způsob podání Intravenózní podání. Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu. Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění...více

Mycamine Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita Potenciální riziko pro člověka není známé. Mycamine se proto nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka....více

Mycamine Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na játra: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu není znám. Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována. Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje...více

Mycamine Schopnost řízení vozidel

Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě...více

Mycamine Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea zvracení Seznam nežádoucích účinků v tabulceV následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí...více

Mycamine Předávkování

V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/kg V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou. Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem. V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření...více

Mycamine Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci. ATC kód: J02AXMechanismus účinku Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3--D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní. 1,3--D-glukan není přítomen v buňkách savců. Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje...více

Mycamine Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární. Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů. Distribuce Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles. Lék se rychle distribuuje do tkání. V systémovém oběhu se mikafungin ve...více

Mycamine Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...více

Mycamine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kyselina citronová Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neporušená injekční lahvička: 3 roky. Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce Po rekonstituci 5% infuzním...více