Myalepta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin
Sacharóza
Polysorbát Kyselina glutamová
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro
další použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok

Injekční lahvička ze skla třídy I s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.

Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok

Injekční lahvička ze skla třídy I s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.

Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok

Injekční lahvička ze skla třídy I s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na
velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.

Pacient také obdrží odděleně rozpouštědlo pro rekonstituci stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné
alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.

Pokyny pro rekonstituci

1. Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
aby dosáhla pokojové teploty 2. Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek. Koláč lyofilizovaného
prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
3. Rekonstituce:

Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok

Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru
odeberte 0,6 ml vody pro injekci. Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.

Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok

Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru
odeberte 1,1 ml vody pro injekci. Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.

Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok

Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru
odeberte 2,2 ml vody pro injekci. Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.

4. Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a
nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
5. Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným
k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá. Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte. Po
méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý. Správně smíchaný rekonstituovaný
roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý
prášek, bubliny ani pěnu. Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje
zbytky pevných částeček.
6. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.