Myalepta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o
registraci distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a
pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik. Má také vést lékaře,
kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Držitel rozhodnutí o registraci Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že
budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
• vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
• souhrn údajů o léčivém přípravku,
• průvodce pro zdravotnické pracovníky,
• školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
• dávkovací kartu, na niž může lékař napsat pacientovi dávku v mg, ml jednotky od 0,3 ml inzulinové injekční stříkačky U100obrázky příslušných velikostí injekčních stříkaček, na které může lékař čarou označit objem
vody určený pro injekci, který se má použít k rekonstituci a objem rekonstituovaného roztoku,
který se má injekčně podat.

Průvodce/školicí materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové
prvky:
o Upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované
populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se
bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání přípravku; sem budou patřit například
pokyny, jak zvládat možné nežádoucí účinky.
o Odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout pacientovi/pečovateli, který bude léčbu
podávat, příslušné školení; první dávka musí být podána v přítomnosti lékaře nebo
zdravotní sestry.
o Požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé
správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe,
kopřivky a generalizované vyrážky. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná
závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a
zahájit příslušná terapie.
o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení používání přípravku Myalepta může vést ke
zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojené pankreatitidy:
- Rizikovými jsou pacienti s pankreatitidou v anamnéze nebo s těžkou
hypertriglyceridemií.
- Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s
nízkotučnou dietou.
- Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat. Může být zapotřebí začít
podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
- Známky a/nebo příznaky shodné s pankreatitidou musí být podnětem k příslušnému
klinickému vyhodnocení.
o Při souběžném používání inzulinu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii:
- V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit
dávku inzulinu o 50 % nebo více v porovnání s výchozí dávkou. Jakmile se potřeba
inzulinu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních
antidiabetik.
- U pacientů se souběžnou inzulinovou terapií, zejména u těch, kteří užívají vysoké
dávky nebo léky vyvolávající sekreci inzulinu, a u kombinované léčby se vyžaduje
monitorování glykemie. Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na
známky a příznaky hypoglykémie.
- V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu
potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
- U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin subkutánně podávané léčivé přípravkyo Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků:
- Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby
se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu podání.
- Zdravotničtí pracovníci musí pacienty o správné technice poučit.
- Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku pod dohledem
kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
- Poskytnout podrobné pokyny k použití.
- Poskytnout odborné vedení ve vzdělávacích materiálech týkajících se:
 velikosti injekčních stříkaček a jehel, které se předepisují,
 předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulinová
injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách” na
injekční stříkačce,
 předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekci v
příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích,
které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních
injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulek s vodou pro
injekci, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady
určené k rekonstituci a aplikaci Amryt obsahující všechny shora uvedené položky kromě
vody pro injekci a nádob na ostrý odpad.
- Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích
videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání
přípravku Myalepta.
o T-buněčný lymfom
- Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami. Autoimunitní
poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem malignit, včetně lymfomů.
- U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem
Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu. V klinických
studiích byly u pacientů, kteří dostávali přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu
T-buněčného lymfomu. Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta
nebyla stanovena.
- Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou
lipodystrofií a/nebo u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami
lymfadenpatieprotilátek přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
o Riziko pro pacienty, kteří mají nebo měli autoimunitní onemocnění a u kterých může při
podávání přípravku Myalepta dojít ke zhoršení příznaků.
o Přípravek Myalepta může kvůli vlivům na luteinizační hormon zvyšovat fertilitu, a tím
šanci na neplánované těhotenství. Ženy ve fertilním věku je třeba informovat, že Myalepta
může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky. Není možno
vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými a těžkými
infekcemi, a proto pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující
lékař. Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost
neutralizačních protilátek.
o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na
základě neutralizačních protilátek. Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost
nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na
přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti,
navzdory podávání přípravku Myalepta.
Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
• příbalovou informaci pro pacienty,
• průvodce pro pacienty/pečovatele,
• školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
Průvodce/školicí materiál pro pacienty/pečovatele bude obsahovat následující klíčové
prvky:
o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované
populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se
bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání přípravku. Sem budou patřit například
pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků.
o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce. Budou poskytnuty
rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce
provést.
o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku pankreatitidy v případě náhlého ukončení medikace. V
případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v
průběhu dvou týdnů.
o Při současném používání inzulinu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
o Riziko chyby medikace:
- odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení
pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti
lékaře nebo zdravotní sestry,
- požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se
zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby,
- odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci,
která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy
injekční stříkačky,
- přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit
správnou dávku a subkutánně ji podávat.
o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné a těžké infekce.
o Riziko pro pacienty, kteří mají nebo měli autoimunitní onemocnění a u kterých může při
podávání přípravku Myalepta dojít ke zhoršení příznaků.
o Přípravek Myalepta může kvůli vlivům na luteinizační hormon zvyšovat fertilitu, a tím
šanci na neplánované těhotenství.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující:

Popis Termín splnění
Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou
bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných
podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr
zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo
částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v
souladu se schváleným protokolem.
Návrh protokolu bude předložen
měsíců po oznámení rozhodnutí
Evropské komise.

Výroční zprávy se předloží jako
součást každoročního
vyhodnocování.
$E\QDPD[LPDOL]RYiQDþiVWHþQRXSURWRNROHP=iY
UHþQiGRAby se stanovily potenciální obavy týkající se
bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k
imunogenitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit
integrovanou analýzu imunogenity hodnocenou v
souladu s validovanými zkouškami. Žadatel musí tuto
integrovanou analýzu provést podle schváleného
protokolu, včetně vzorků ze všech dostupných
historických vzorků z předchozích studií
Návrh protokolu bude předložen
měsíce po oznámení rozhodnutí
Evropské komise.

Závěrečná zpráva studie se musí
předložit do roku 2024.
Popis Termín splnění
týkajících se obezityzískaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie
zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu
pediatrického výzkumu






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
metreleptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg
Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
30 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které
jsou dodány samostatně.
Nespotřebovaný rekonstituovaný roztok se musí po použití zlikvidovat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.