Mvasi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy
Fosforečnan sodný
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5%
roztokem glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička
roky.

Naředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku naředěného v roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml dalších 48 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.
16 ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, přípravek MVASI mají připravovat zdravotničtí
pracovníci za použití antiseptické techniky. K přípravě přípravku MVASI má být použita sterilní jehla
a injekční stříkačka.

Má se odebrat potřebné množství bevacizumabu a naředit v roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Potřebné množství přípravku MVASI se ve většině
případů může naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml objem 100 ml.

Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují
pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem MVASI a vaky nebo infuzními sety z
polyvinylchloridu nebo polyolefinu.

Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační
látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.