Muscarisan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Muscarisan způsobit
anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto
nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo
sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených
dávkou 10 mg denně a u 4 % pacientů užívajících placebo. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a
jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u přípravku obsahujícího
solifenacin velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo
celou studii trvající 12 týdnů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi
časté
≥Časté
≥1/100 až

≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Velmi
vzácné
<1/10 000
Není známo
(četnost z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalemie
*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti
delirium*

*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolest hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy torsade de
pointes*
prodloužení
QT
intervalu*
fibrilace
síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v
nose
dysfonie*
Gastrointestinál
ní poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nauzea,
dyspepsie,
bolest
břicha
refluxní
choroby
jícnu,
sucho v krku
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní
porucha*
abnormální
funkční
jaterní test *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže vyrážka*,
pruritus*
erythema
multiforme
*,
kopřivka*,
angioedém
*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost *
Poruchy ledvin
a
močových cest
obtížné
močení
retence moči porucha
funkce ledvin
*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní
otoky

* zaznamenáno po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.