Muscarisan combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně
mírné až střední závažnosti.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji přípravku
obsahující solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa
(3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně
vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní
ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován v klinických studiích při
léčbě přípravkem obsahujícím solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid, je akutní retence moči
(0,3 %, méně časté).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce se uvádějí ve sloupci „Četnost solifenacin-sukcinát/tamsulosin- hydrochlorid“
nežádoucí účinky, které byly pozorovány během dvojitě zaslepených klinických studií provedených
při vývoji solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (na základě hlášení nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty a jejichž četnost výskytu byla
vyšší než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).

Sloupce „Četnost solifenacin“ a „Četnost tamsulosin“ odrážejí nežádoucí účinky (NÚ) dříve
hlášené u jedné z jednotlivých složek (jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC)
solifenacinu 5 a 10 mg a tamsulosinu 0,4 mg), které mohou nastat při užívání solifenacin-
sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (některé z nich nebyly během programu klinického vývoje
solifenacin- sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu pozorovány).

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)
Četnost NÚ
pozorovaná
během vývoje
přípravku
obsahujícího
solifenacin-
sukcinát/tamsulo
-sin-hydrochlorid
Četnost NÚ pozorovaná
u jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Infekce a infestace
Infekce močových cest Méně časté
Cystitida Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Není známo*
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Není známo*


Hyperkalemie Není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace Velmi vzácné*
Stav zmatenosti Velmi vzácné *
Delirium Není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať Časté Vzácné * Časté
Somnolence Méně časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Vzácné * Méně časté
Synkopa Vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté Časté Není známo*
Peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS)
Není
známo**
Suché oči Méně časté
Glaukom Není známo*
Postižení zraku Není známo*
Srdeční poruchy
Palpitace Není známo* Méně časté
Torsade de pointes Není známo*
Prodloužení QT intervalu na EKG Není známo*
Fibrilace síní Není známo* Není známo*
Arytmie Není známo*
Tachykardie Není známo* Není známo*
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida Méně časté
Suchost v nose Méně časté
Dyspnoe Není známo*
Dysfonie Není známo*
Epistaxe Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté Velmi časté
Dyspepsie Časté Časté
Zácpa Časté Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Průjem Méně časté
Sucho v krku Méně časté
Zvracení Vzácné * Méně časté


Obstrukce tlustého střeva Vzácné
Fekální impakce Vzácné
Ileus Není známo*
Břišní diskomfort Není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater Není známo*
Abnormální výsledky jaterních
testů
Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Méně časté Vzácné * Méně časté
Suchá kůže Méně časté
Vyrážka Vzácné* Méně časté
Kopřivka Velmi vzácné * Méně časté
Angioedém Velmi vzácné * Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné * Není známo*
Exfoliativní dermatitida Není známo* Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči*** Méně časté Vzácné
Obtížné močení Méně časté
Porucha funkce ledvin Není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace včetně
retrográdní ejakulace a selhání
ejakulace
Časté Časté
Priapismus Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Časté Méně časté
Periferní edém Méně časté
Astenie Méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené v této tabulce jsou NÚ uvedené
v souhrnu údajů o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou
z celosvětových post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo
tamsulosinu a jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu
***: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Dlouhodobá bezpečnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních
studií. Přípravek je dobře snášen a s dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí
účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.



Starší populace
Terapeutická indikace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu, středně těžké a těžké příznaky
zadržování moči (urgence, zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s BPH,
je onemocnění postihující starší muže. Klinický vývoj přípravku obsahujícího solifenacin-
sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid byl proveden u pacientů ve věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr
činil 65 let. Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné jako u mladší populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek