Muscarisan combi Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Muscarisan Combi u dětí a dospívajících.

Způsob podání
Tableta se musí spolknout celá, neporušená, bez kousání nebo žvýkání. Tabletu nedrťte.

4.3 Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem
cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se středně těžkým poškozením jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným
inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění
- pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid by měl být používán s opatrností u pacientů s:
- těžkou poruchou funkce ledvin
- rizikem retence moči
- gastrointestinálními obstrukčními poruchami
- rizikem snížení gastrointestinální motility
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky
(jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
- autonomní neuropatií.

Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž příznaky mohou být
shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem mají být posouzeny jiné
možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce
močových cest, má být zahájena odpovídající antibakteriální léčba.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin-sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu
a výskyt Torsade de pointes.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin- sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu má být okamžitě ukončeno a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná
léčba a/nebo jiná opatření.



U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být podávání solifenacin- sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít v jednotlivých
případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech dojít ke mdlobě.
Pacienti, kteří zahajují léčbu solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, mají být upozorněni,
aby si při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli, dokud tyto
příznaky neodezní.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během operace a po operaci. Zahajování léčby solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-
hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje.
Přerušení léčby solifenacin-sukcinátem/tamsulosin- hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty
nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven.
Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci
katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen solifenacin- sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, aby
byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid má být používán s opatrností v kombinaci se středně a
vysoce účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) a neměl by být používán v kombinaci s vysoce
účinnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem
CYP2D6 nebo těch, kteří užívají vysoce účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.