Mupirocin infectopharm Bezpečnost (v těhotenství)

pocházející z klinických studií. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z post-
marketingových zkušeností, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry, než jejich
skutečné frekvence.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: V souvislosti s mupirocinem byly hlášeny systémové alergické reakce včetně
anafylaxe, generalizované vyrážky, kopřivky a angioedému.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: Pálení v místě podání.
Méně časté: Svědění, zarudnutí, erytém, pálení a suchost v místě podání, kožní senzibilizace
na mupirocin nebo na masťový základ .

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití masti má být podána
symptomatická léčba.

V případě chybného perorálního podání velkého množství masti má být u pacientů s renální
insuficiencí pečlivě sledována renální funkce kvůli možným nežádoucím účinkům
polyethylenglykolu.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii,
antibiotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D06AX09

Mechanismus účinku
Mupirocin je nové antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin
inhibuje syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym
izoleucyl-tRNA-syntetázu.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální inhibiční koncentraci a baktericidní
vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mechanismus rezistence
Rezistence stafylokoků nízkého stupně je výsledkem bodových mutací v rámci běžného
stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl-tRNA-syntetázy.
Bylo prokázáno, že stafylokoková rezistence vysokého stupně je způsobena odlišnou
izoleucyl-tRNA-syntetázou.

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být
způsobena nedostatečnou penetrací vnější membránou buněčné stěny gramnegativních
bakterií.
Vzhledem k zvláštnímu způsobu působení a jedinečné chemické struktuře nevykazuje
mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.

Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a časově lišit a lokální
informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, je
třeba vyhledávat odborné rady, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost
přípravku při je některých typech infekce sporná.

Běžně citlivé druhy
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-hemolytické, jiné než S. pyogenes)
Druhy, u nichž může být získaná rezistence problémem
Staphylococcus spp., koaguláza negativní
Inherentně rezistentní organismy
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

* Aktivita byla dostatečně prokázána v klinických studiích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání se mupirocin systematicky absorbuje jen velmi málo a rychle se
metabolizuje na antimikrobiálně inaktivní metabolit kyselinu monickou. Penetrace mupirocinu
do hlubších epidermálních a dermálních vrstev pokožky je zvýšena v traumatizované kůži a
pod okluzivním obvazem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při expozicích, u nichž je velmi
nepravděpodobné, že by za normálních podmínek použití vyvolávaly obavy u lidí. Studie
mutagenity odhalily žádné riziko pro člověka.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE