Multihance Vedlejší a nežádoucí účinky

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky.


Třídy
orgánových
systémů
Klinické studie Postmarketingové
sledování
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní reakce,
hypersenzitivní reakce
Anafylaktický šok
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy Parestézie, závratě,
porucha chuti
Křeče, synkopa,
hypestezie, třes,
parosmie
Ztráta vědomí
Poruchy oka

Poruchy zraku Konjunktivitida
Srdeční poruchy Atrioventrikulární blok
prvního stupně,
tachykardie
Myokardiální
ischémie, bradykardie
Srdeční zástava,
Kounisův
syndrom***,
cyanóza
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze, návaly
horka




Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní edém, dyspnoe
laryngeální spasmus,
sípání, rinitida, kašel
Respirační selhání,
otok hrtanu,
bronchospasmus,
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Průjem, zvracení,
sucho v ústech
Zvýšené vylučování
slin, bolest břicha
Otok v ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
včetně erytematózní
vyrážky, makulární a
makulopapulózní
vyrážka, svědění
Otok obličeje, zvýšené
pocení
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Proteinurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Horečka, pocit horka,
reakce v místě injekce
včetně bolesti, zánětu,
pálení, pocitu tepla či
chladu, nepříjemných
pocitů, erytému,
parestezie a svědění v
místě injekce
Bolest na hrudi,
astenie, malátnost,
zimnice
Otok v místě vpichu,
puchýřky v místě
injekce
Vyšetření Abnormality na EKG
*, zvýšení bilirubinu v
krvi, zvýšení sérových
transamináz, gama-
glutamyl-transferázy, a
kreatininu
Snížení albuminu v
krvi, zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení železa v krvi,
zvýšení laktát-
dehydrogenázy v krvi

* Abnormality na EKG zahrnují prodloužení QT intervalu na EKG, zkrácení QT intervalu na EKG, inverze vlny
na elektrokardiogramu T, prodloužení elektrokardiogramu PR, komplexní prodloužení na elektrokardiogramu
QRS.
** Vzhledem k tomu, nebyly pozorovány reakce v průběhu klinických studií s 5712 subjekty, nejlepší odhad je,
že jejich relativní výskyt je vzácný (≥ 1/10 000 až <1/1000).
K popisu určité reakce a jejich příznaků a souvisejících podmínek je používán nejvhodnější termín podle MedDRA
(verze 16.1).
*** Alergický akutní koronární syndrom

Laboratorní výsledky však byly většinou pozorovány u pacientů s důkazem předchozího poškození
jaterní funkce nebo již existujícím metabolickým onemocněním.

Většina těchto příhod byla nezávažná, přechodná a spontánně ustupující bez následků. Nebyla
prokázána žádná korelace s věkem, pohlavím či podanou dávkou.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů byly zaznamenány případy anafylaktických /
anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí. Tyto reakce se projevily s různým stupněm závažnosti,
včetně anafylaktického šoku a smrti, a postihovaly jeden nebo více orgánových systémů, především
respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

U pacientů s anamnézou křečí, mozkových nádorů nebo metastáz nebo jiných mozkových poruch byly
hlášeny křeče po podání MultiHance (viz bod 4.4).
Zaznamenány byly reakce v místě vpichu injekce způsobené extravazací kontrastního média vedoucí
k lokální bolesti nebo pocitu pálení, otok, vznik puchýřů a ve vzácných případech, kdy je lokalizovaný
závažný otok, nekróza. Vzácně byla hlášena lokalizovaná tromboflebitida (viz bod 4.4).

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po MultiHance, většinou u
pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).




Pediatrická populace
Bezpečnostní profil MultiHance je u dětí a dospělých podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek