Multihance Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu.

Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující
maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti.

Pokusy na zvířatech odhalily nízkou místní toleranci MultiHance, zvláště v případě náhodného
extravazálního podání, kdy je možno pozorovat vážné lokální reakce jako nekrózu či krusty.




Lokální tolerance v případě náhodného intraarteriálního podání nebyla zkoumána, proto je zvláště
důležité se ujistit, že i.v. jehla či kanyla byla správně zavedena do žíly (viz bod 4.2).

Těhotenství a kojení:
Ve studiích na zvířatech se neprojevily žádné účinky na vývoj embrya či plodu při každodenním
intravenózním podávání dimeglumin-gadobenátu u potkanů. U potomků potkanů dále nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky na tělesný a behaviorální vývoj. Po opakovaných každodenních
dávkách u králíků byly zaznamenány izolované případy odchylek na skeletu a dva případy viscerálních
malformací.