Multibic bez draslíku Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

multiBic bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum 6,136 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g
Calcii chloridum dihydricum 0,2205 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 1,100 g
(Glucosum) (1,000 g)

K+ 0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Glucosum 5,55 mmol/l

pH  7,
Teor. osmolar.: 292 mOsm/l



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, oxid uhličitý a dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

x 5000 ml
Dvoukomorový vak.
Každý vak je vybaven HF konektorem, Luer-Lock konektorem a injekčním vstupem, a je zakryt
ochrannou fólií.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a hemodialýza. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V žádném případě nesmí být roztok podáván při teplotě nižší než pokojové.
Nepoužívejte před důkladným smísením obou roztoků.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/270/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.




15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte, pokud roztok připravený k použití není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a konektory
poškozené.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Pouze pro použití do dávkovacích pump.
Ochrannou fólii odstraňte bezprostředně před podáním.
Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, nejpozději však do 48 hodin po smísení.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních toxinů.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

multiBic bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum 6,136 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g
Calcii chloridum dihydricum 0,2205 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 1,100 g
(Glucosum) (1,000 g)

K+ 0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Glucosum 5,55 mmol/l

pH  7,
Teor. osmolar.: 292 mOsm/l



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, oxid uhličitý a dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

5000 ml

Dvoukomorový vak.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a hemodialýza. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V žádném případě nesmí být roztok podáván při teplotě nižší než pokojové.
Nepoužívejte před důkladným smísením obou roztoků.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/270/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.




15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte, pokud roztok připravený k použití není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a konektory
poškozené.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Pouze pro použití do dávkovacích pump.
Ochrannou fólii odstraňte bezprostředně před podáním.
Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, nejpozději však do 48 hodin po smísení.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních toxinů.