Multibic bez draslíku Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Malá komora:
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 25%

Velká komora:
Voda na injekci
Oxid uhličitý
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Podmínky uchovávání po smísení obsahů dvou komor (roztok připravený k použití):
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k použití byla prokázána po dobu hodin při teplotě 30 °C. Není doporučeno uchovávat roztok připravený k použití déle než hodin včetně doby trvání léčby a při teplotě před vstupem do pumpového segmentu vyšší než
30 °C.

Z mikrobiologického hlediska, a vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu v roztoku, musí být
přípravek, který byl již připojen na hemodialyzační, hemofiltrační nebo hemodiafiltrační
okruh, okamžitě použit.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak s 4750 ml (zásaditý roztok hydrogenuhličitanu) + 250 ml (kyselý roztok
elektrolytů s glukózou) = 5000 ml (roztok připravený k použití).

Fólie použitá u vaku je vyrobena z polyethylentereftalátu, oxidu křemíku, polyamidu a
polyolefinů.

Každý vak je vybaven HF konektorem, Luer-Lock konektorem a injekčním vstupem, a je zakryt
ochrannou fólií.

Velikost balení:
vaky po 5000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, pokud roztok připravený k použití není čirý a bezbarvý a/nebo jsou-li vak a
konektory poškozené.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nutné používání dávkovacích pump.



Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván ve třech krocích:
1. Odstranění ochranné fólie a pečlivá kontrola vaku
Ochranná fólie má být odstraněna bezprostředně před podáním.
Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační
středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci a k množení mikrobů nebo
plísní v roztocích. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoků před
smísením. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru, svarů ve
švech a rohů vaku s ohledem na možnou kontaminaci.

2. Smísení dvou komor
Dvoukomorový vak – komora s hydrogenuhličitanem a komora s elektrolyty a s glukózou – se
smísí bezprostředně před použitím, čímž se získá roztok připravený k použití.

A) B) C)








Odklopte malou komoru. Začněte rolovat vak s
roztokem počínaje rohem
naproti malé komoře...
...až se středový šev mezi
oběma komorami otevře v
celé své délce a roztoky z
obou komor se smíchají.

Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se středový šev zcela otevřel, roztok je čirý a
bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.

3. Aplikace roztoku připraveného k použití
Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě, nejpozději však do 48 hodin po smísení.
Další příměsi lze do již připraveného roztoku přidávat pouze poté, co byl roztok pečlivě
promíchán. Po přidání příměsí do roztoku má být roztok připravený k použití před podáním
pacientovi opět pečlivě promíchán.
Přidání roztoku chloridu sodného (koncentrace mezi 3% a 30% chloridem sodným; až do
množství 250 mmol chloridu sodného na 5 litrů roztoku multiBic) a vody na injekci (až do
množství 1250 ml na 5 litrů roztoku multiBic) je kompatibilní s tímto léčivým přípravkem.
Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před
použitím na teplotu 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinické
požadavky a na použité technické vybavení.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.