Multibic bez draslíku Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u dětí nebyla
dosud stanovena (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Intravenózní podání a hemodialýza.
Návod k použití přípravku viz bod 6.6.



4.3 Kontraindikace

Kontraindikace podmíněné složením roztoku:

multiBic bez draslíku/2/3 mmol/l draslíku:
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalemie
- Metabolická alkalóza

multiBic 4 mmol/l draslíku:
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hyperkalemie
- Metabolická alkalóza

Kontraindikace podmíněné vlastním technickým postupem:
- Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu.
- Jestliže je vysoké riziko hemoragie z důvodu systémové antikoagulace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků.

multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku je třeba před infuzí zahřát přibližně na tělesnou
teplotu pomocí vhodného zařízení a nesmí být v žádném případě podáván o teplotě nižší, než je
pokojová teplota.

Při ohřívání roztoku připraveného k použití na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí pečlivě
ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic.
Ve vzácných případech byla při použití roztoku připraveného k použití pozorována precipitace
bílého uhličitanu vápenatého v setech, zejména v blízkosti pumpy a ohřívače roztoku
připraveného k použití.
K precipitaci může dojít zejména v případě, že je teplota roztoku připraveného k použití v
blízkosti pumpy vyšší než 30 °C.
Proto se během kontinuální renální substituční terapie musí roztok připravený k použití v setech
pečlivě vizuálně zkontrolovat každých 30 minut, aby bylo zajištěno, že je roztok v systému čirý
a bez sraženin. Precipitace může nastat i se značným zpožděním po zahájení léčby.
Pokud k precipitaci dojde, musí se roztok připravený k použití a sety používané při kontinuální
renální substituční terapii okamžitě vyměnit a pacient musí být pečlivě sledován.

Koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během kontinuální renální
substituční terapie. U pacienta se musí zvážit stav draslíku a jeho vývoj během léčby:
V případě hypokalemie může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna za roztok pro
hemodialýzu/hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku.
V případě hyperkalemie může být indikováno zvýšení aplikované dávky a/nebo změna za
roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s nižší koncentrací draslíku, stejně jako obvyklá opatření
intenzivní péče.

Koncentrace sodíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během použití tohoto
roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci pro kontrolu rizik spojených s hypo/hypernatremií.
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci může být zředěn odpovídajícím množstvím vody na
injekci nebo může být v případě potřeby přidán koncentrovaný roztok chloridu sodného.
Rychlost požadované úpravy musí být pečlivě naplánována, aby se zabránilo nežádoucím
účinkům způsobeným rychlými změnami koncentrace sodíku v séru.



Před kontinuální renální substituční terapií a během ní musí být dále monitorovány následující
parametry: Sérové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acidobazický
stav, hodnoty urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání
hyper- a dehydratace).

Klinicky významné látky mohou být odstraněny hemodialýzou, hemofiltrací a hemodiafiltrací a
nejsou doplněny tímto léčivým přípravkem. Toto odstranění důležitých živin musí být
kompenzováno vhodnou výživou, výživovými doplňky nebo přizpůsobenou parenterální
výživou.

Pediatrická populace
Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí. Používání tohoto
léčivého přípravku u dětí není doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz body 4.a 5.1).