Mulpleo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebemskupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebema vyrážka s placebem
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po
dobu 7 dní v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích
u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupovali invazivní
zákrok databáze MedDRA.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek - častý
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Trombóza portální žíly
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
a Kategorie frekvence: velmi časté
Popis vybraných nežádoucích účinků

Trombotické/tromboembolické komplikace
V randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy
trombózy portální žíly užívající placebo případ trombózy srdeční komory zaznamenána trombóza portální žíly, hlášená jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou emergent adverse event, TEAEa 4 mg. U jednoho pacienta byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve
skupině, které byl podáván lusutrombopag v dávce 4 mg; u dvou pacientů byla zaznamenána trombóza
mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které bylo podáváno placebo
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.