Mulpleo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání. Potahovaná tableta se užívá jednou denně
s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat. Je možné ji užít s jídlem
nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trombotické/tromboembolické komplikace

U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy
mezenterické žíly. Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku. Je známo, že se při
podávání agonistů trombopoetinového komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu
trombocytů. S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení
léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů. U pacientů s trombózou nebo
tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve
v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy
nebo tromboembolie zvyšovat. Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.

Těžká porucha funkce jater

Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater lusutrombopagu jsou omezené v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky Vzhledem k nestabilní povaze stavu těchto pacientů se k nim má přistupovat v souladu s klinickou
praxí, konkrétně pečlivým sledováním časných známek zhoršení nebo nového nástupu hepatální
encefalopatie, ascitu a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám pomocí testů jaterních funkcí,
testů posuzujících srážlivost a v případě potřeby zobrazení portálního prokrvení. Navíc, ačkoliv
u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou
přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby. Pokud počet trombocytů dosáhne ≥50 000/μl,
jako výsledek navýšení o 20 000/μl od počáteční hodnoty, mají se přijmout vhodná opatření, např.
ukončení podávání lusutrombopagu.

Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok

Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických
laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému
fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké. Účinnost
a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií,
chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.

Opakovaná léčba

O použití lusutrombopagu u pacientů dříve exponovaných lusutrombopagu je jen omezené množství
informací.

Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze

Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií
v anamnéze. U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné
pečlivě sledovat počty trombocytů.

Souběžné podávání s přípravky obsahujícími interferon

Je známo, že přípravky obsahující interferon snižují počty trombocytů; tuto informaci je tedy nutné
brát v úvahu při souběžném podávání lusutrombopagu s přípravky obsahujícími interferon.

Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg

O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle
potřeby. Pokud počet trombocytů dosáhne ≥50 000/μl, jako výsledek navýšení o 20 000/μl od
počáteční hodnoty, mají se přijmout vhodná opatření, např. přerušení podávání lusutrombopagu.