Mulado Vedlejší a nežádoucí účinky

V průběhu zahájení léčby jsou nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, průjem, bolesti
břicha a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně ustoupí. Aby se zabránilo těmto
nežádoucím účinkům, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech denních dávkách a zvyšovat
dávky pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence jsou definovány
následovně: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100: vzácné
≥ 1/10 000 až < 1/1 000: velmi vzácné < 1/10 000.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté
• Snížení /nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)

Velmi vzácné
• Laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

Poruchy nervového systému

Časté
• Poruchy chuti.



Gastrointestinální poruchy

Velmi časté
• Gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v průběhu zahájení léčby a ve většině
případů spontánně ustoupí. Aby se zabránilo těmto obtížím, doporučuje se užívat metformin ve
dvou nebo třech denních dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky může též
zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné
• Jednotlivé případy abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upravují po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné
• Kožní reakce, jako jsou erytém, svědění (pruritus), kopřivka.

Pediatrická populace
V publikovaných a postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích u limitované
pediatrické populace ve věku 10–16 let léčené po dobu 1 roku byl zaznamenaný výskyt nežádoucích
účinků podobný, co se týká povahy a závažnosti, jako u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek