Mulado Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulinem
• Mulado mohou užívat děti od 10 let věku a dospívající.
• Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně
podávána během jídla nebo po jídle.


Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena podle stanovení koncentrace glukosy v krvi.
Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučovaná
dávka metformin-hydrochloridu je 2 g denně, užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Diabetické prekóma.
• Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).
• Akutní stavy s rizikem poruchy renálních funkcí, jako jsou: dehydratace, závažná infekce, šok.
• Onemocnění, která mohou vyvolat tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), jako jsou: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání,
nedávný infarkt myokardu, šok.
• Jaterní nedostatečnost, akutní otrava alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).



Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace
Před zahájením léčby metforminem by měla být diagnóza diabetu mellitu 2. typu potvrzena.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu
na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických období.
Proto je tedy doporučováno pečlivé sledování účinku metforminu na tyto parametry u dětí léčených
metforminem, zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku 10–12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze jedinců ve věku 10–12 let. Ačkoli se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí nelišila od
účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, je doporučována zvláštní opatrnost při
předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10–12 lety.

Další upozornění
Všichni pacienti by měli pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru
v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Obvyklé laboratorní testy ke sledování diabetu by měly být pravidelně prováděny.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se
zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o
nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu
B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s
rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování
vitaminu B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není
kontraindikována, a měla by být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s
aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při jeho používání
v kombinaci s inzulinem nebo dalšími perorálními antibiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny
nebo meglitinidy).

Pomocné látky
Mulado obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.