Mulado prolong Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k absenci dostupných údajů není vhodné metformin používat u dětí.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako např. laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
 Diabetické pre-koma
 Závažné renální selhání (GFR <30 ml/min).
 Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, např.:
- dehydratace
- závažné infekce
- šok
 Onemocnění, která mohou vést k tkáňové hypoxii (hlavně akutní onemocnění nebo zhoršení
chronických onemocnění) jako např.:
- dekompenzované srdeční selhání,
- dechové selhání
- nedávný infarkt myokardu,
- šok


 Jaterní insuficience, akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza, velmi vzácná avšak vážná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje u
akutní zhoršené funkce ledvin nebo kardiorespiračního onemocnění nebo sepse. Akumulace
metforminu se vyskytuje u akutní zhoršené funkce ledvin a zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený přísun tekutin) je třeba
dočasně metformin vysadit a je doporučeno kontaktovat zdravotnického odborníka.

Léky, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenziva, diuretika či NSA), je
třeba nasadit opatrně u pacientů užívajících metformin. Další rizikové faktory laktátové acidózy
zahrnují nadměrnou konzumaci alkoholu, jaterní nedostatečnost, nedostatečně kompenzovaný
diabetes, ketózu, dlouhodobé hladovění a stavy spojené s hypoxií i současným užíváním léků, které
mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienty a/nebo pečovatele je třeba informovat o riziku rozvoje laktátové acidózy. Laktátová acidóza
je charakterizována acidotickou dušností, bolestmi břicha, svalovými křečemi, slabostí a hypotermií
následovanou komatem. V případě suspektních příznaků musí pacient metformin vysadit a okamžitě
vyhledat lékařskou péči. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou
hladinu laktátu v plasmě (> 5 mmol/l) a zvětšené anionové okno a zvýšený poměr laktátu/pyruvátu.

Renální funkce
GFR má být kontrolována před zahájením léčby a pravidelně poté, viz bod 4.2. Metformin je
kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a je jej třeba dočasně vysadit v přítomnosti stavů
pozměňujících renální funkce, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
Pacienti se srdečním selháním mají vyšší riziko hypoxie a renální insuficience. U pacientů se stabilním
chronickým srdečním selháním lze metformin použít za pravidelného sledování srdečních a renálních
funkcí.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší osoby
Vzhledem k omezeným údajům o terapeutické účinnosti na snížení rizika nebo opoždění rozvoje
diabetu typu 2 u pacientů ve věku 75 let a starších se u těchto pacientů zahájení léčby metforminem
nedoporučuje.

Aplikace jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést k postkontrastní nefropatii, s
akumulací metforminu a zvýšeným rizikem rozvoje laktátové acidózy. Metformin je nutné vysadit
před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho době a znovu jej nenasazovat minimálně 48 hodin poté.
Opětovné nasazení je podmíněno kontrolou renálních funkcí a ověřením jejich stability, viz body 4.2 a
4.5.

Chirurgické zákroky
Metformin se musí vysadit v době zákroku pod celkovou, spinální či epidurální anestezií. Terapii
může být obnovena nejdříve 48 hodin po zákroku nebo obnovení perorálního příjmu potravy. A
opětovné nasazení je podmíněno kontrolou renálních funkcí a ověřením jejich stability.

Další upozornění
Všichni pacienti by měli i nadále dodržovat předepsané stravování s pravidelným příjmem sacharidů
během dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun energie.


Obvyklé laboratorní testy používané k monitorování diabetu je třeba provádět pravidelně.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se
zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o
nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu
B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s
rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování
vitaminu B12. Léčba metforminem má pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není
kontraindikována, a má být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s
aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykémii; opatrnosti je zapotřebí při jeho současném
užívání v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey
nebo meglitinidy).

Obaly tablet se mohou objevit ve stolici. Pacienty je nutné upozornit, že je to normální.