MULADO PROLONG - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mulado Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu odpovídajících
390 mg metforminu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety hladké na obou stranách, s rozměry přibližně 15,× 8,5 mm.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2 u dospělých, zvláště pacientů s nadváhou, v případě, že předepsaná
dieta a cvičení nevedou k dostatečné regulaci glykémie. Přípravek Mulado Prolong se může užívat
jako monoterapie nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky, nebo s inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální renální funkcí (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie u diabetu mellitu 2. typu a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky:

– Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta jednou denně s večeří.
– Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena na základě měření glykémie. Pomalé zvyšování
dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka jsou 4 tablety
denně s večeří.
– Dávku je třeba zvyšovat v krocích po 500 mg jednou za 10 až 15 dní, do maximální dávky mg jednou denně s večeří. Pokud se dávkou 2000 mg přípravku Mulado Prolong jednou denně
nedosáhne kompenzace glykémie, zvažte Mulado Prolong 1000 mg dvakrát denně. Obě dávky se
podávají s jídlem. Pokud nebude ani tak dosaženo kompenzace glykémie, pacienty lze převést na
tablety metforminu s okamžitým uvolňováním v maximální dávce 3000 mg denně.
– Pokud jsou již pacienti léčeni tabletami metforminu, počáteční dávka přípravku Mulado Prolong
by měla odpovídat denní dávce metforminu v tabletách s okamžitým uvolňováním. Pokud jsou
pacienti léčeni metforminem v dávce nad 2000 mg denně, přechod na přípravek Mulado Prolong
se nedoporučuje.
– Plánujete-li přechod z léčby jiným perorálním antidiabetikem, přerušte jeho podávání a léčbu


přípravkem Mulado Prolong zahajte výše uvedenou dávkou.

Kombinace s inzulínem

K dosažení lepší kontroly hladin glukózy v krvi lze použít metformin a inzulín v kombinované terapii.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mulado Prolong je 500 mg denně s večeří, přičemž dávka inzulinu
se upravuje dle naměřené glykémie.

Starší osoby

Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin u starších pacientů je třeba dávkování metforminu
upravit v závislosti na funkci ledvin. Dále je třeba pravidelné hodnocení funkce ledvin (viz. bod 4.4.).

Pozitivní vliv na snížení rizika nebo pozdější rozvoj diabetu mellitu typu 2 nebyl potvrzen u pacientů
ve věku 75 let a starších (viz bod 5.1). U těchto pacientů se tudíž nedoporučuje zahájit léčbu
metforminem (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Hodnoty GFR (rychlosti glomerulární filtrace) je nutné vyšetřit před začátkem léčby u přípravků
obsahujících metformin a poté alespoň jednou ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese
renální dysfunkce a u starších osob je nutné kontrolovat renální funkce častěji, každé 3–6 měsíců.

GFR
(ml/min)
Celková maximální denní
dávka
Další důležité informace
60-89 2000 mg V případě klesající funkce ledvin lze zvážit snížení
dávky.
45-59 2000 mg Faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové
acidózy (viz bod 4.4), je nutné vyhodnotit, než
zvážíte nasazení metforminu. Počáteční dávka činí
nejvýše polovinu maximální dávky. 30-44 1000 mg
<30 - Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Vzhledem k absenci dostupných údajů není vhodné metformin používat u dětí.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako např. laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
 Diabetické pre-koma
 Závažné renální selhání (GFR <30 ml/min).
 Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, např.:
- dehydratace
- závažné infekce
- šok
 Onemocnění, která mohou vést k tkáňové hypoxii (hlavně akutní onemocnění nebo zhoršení
chronických onemocnění) jako např.:
- dekompenzované srdeční selhání,
- dechové selhání
- nedávný infarkt myokardu,
- šok


 Jaterní insuficience, akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza, velmi vzácná avšak vážná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje u
akutní zhoršené funkce ledvin nebo kardiorespiračního onemocnění nebo sepse. Akumulace
metforminu se vyskytuje u akutní zhoršené funkce ledvin a zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený přísun tekutin) je třeba
dočasně metformin vysadit a je doporučeno kontaktovat zdravotnického odborníka.

Léky, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenziva, diuretika či NSA), je
třeba nasadit opatrně u pacientů užívajících metformin. Další rizikové faktory laktátové acidózy
zahrnují nadměrnou konzumaci alkoholu, jaterní nedostatečnost, nedostatečně kompenzovaný
diabetes, ketózu, dlouhodobé hladovění a stavy spojené s hypoxií i současným užíváním léků, které
mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienty a/nebo pečovatele je třeba informovat o riziku rozvoje laktátové acidózy. Laktátová acidóza
je charakterizována acidotickou dušností, bolestmi břicha, svalovými křečemi, slabostí a hypotermií
následovanou komatem. V případě suspektních příznaků musí pacient metformin vysadit a okamžitě
vyhledat lékařskou péči. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou
hladinu laktátu v plasmě (> 5 mmol/l) a zvětšené anionové okno a zvýšený poměr laktátu/pyruvátu.

Renální funkce
GFR má být kontrolována před zahájením léčby a pravidelně poté, viz bod 4.2. Metformin je
kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a je jej třeba dočasně vysadit v přítomnosti stavů
pozměňujících renální funkce, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
Pacienti se srdečním selháním mají vyšší riziko hypoxie a renální insuficience. U pacientů se stabilním
chronickým srdečním selháním lze metformin použít za pravidelného sledování srdečních a renálních
funkcí.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší osoby
Vzhledem k omezeným údajům o terapeutické účinnosti na snížení rizika nebo opoždění rozvoje
diabetu typu 2 u pacientů ve věku 75 let a starších se u těchto pacientů zahájení léčby metforminem
nedoporučuje.

Aplikace jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést k postkontrastní nefropatii, s
akumulací metforminu a zvýšeným rizikem rozvoje laktátové acidózy. Metformin je nutné vysadit
před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho době a znovu jej nenasazovat minimálně 48 hodin poté.
Opětovné nasazení je podmíněno kontrolou renálních funkcí a ověřením jejich stability, viz body 4.2 a
4.5.

Chirurgické zákroky
Metformin se musí vysadit v době zákroku pod celkovou, spinální či epidurální anestezií. Terapii
může být obnovena nejdříve 48 hodin po zákroku nebo obnovení perorálního příjmu potravy. A
opětovné nasazení je podmíněno kontrolou renálních funkcí a ověřením jejich stability.

Další upozornění
Všichni pacienti by měli i nadále dodržovat předepsané stravování s pravidelným příjmem sacharidů
během dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun energie.


Obvyklé laboratorní testy používané k monitorování diabetu je třeba provádět pravidelně.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se
zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o
nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu
B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s
rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování
vitaminu B12. Léčba metforminem má pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není
kontraindikována, a má být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s
aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykémii; opatrnosti je zapotřebí při jeho současném
užívání v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey
nebo meglitinidy).

Obaly tablet se mohou objevit ve stolici. Pacienty je nutné upozornit, že je to normální.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání se nedoporučuje

Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje laktátové acidózy, hlavně v případech
hladovění, malnutrice nebo poruše jaterní funkce.

Jodované kontrastní látky
Metformin se musí vysadit před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho době a znovu jej nenasazovat
minimálně 48 hodin poté. Opětovné nasazení je podmíněno kontrolou renálních funkcí a ověřením
jejich stability, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Některé léčivé přípravky mohou negativně ovlivnit funkci ledvin, což může zvýšit riziko laktátové
acidózy, např. NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX-2), ACE inhibitory,
antagonisté receptoru pro angiotensin 2 a diuretika, zvláště pak kličková diuretika. Při zahájení nebo
během užívání těchto přípravků v kombinaci s metforminem je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.

Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (např. glukokortikoidy (systémové a lokální) a
sympatomimetika).
Může být nutné častější sledování glykémie, hlavně při zahájení léčby. V případě potřeby upravte
dávku metforminu během terapie jiným léčivem a při jeho vysazení.

Organické kationtové transportéry (OCT)
Metformin je substrátem obou transportérů OCT1 a OCT2.
Souběžné podávání metforminu s následujícími přípravky
 Inhibitory OCT1 (jako např. verapamil) může snížit účinnost metforminu.
 Induktory OCT1 (jako např. rifampicin) může zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost
metforminu.
 Inhibitory OCT2 (jako např. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a vést ke zvýšení plazmatické
koncentrace metforminu.
 Inhibitory OCT1 a OCT2 (jako např. krizotinib, olaparib) mohou vést ke změnám účinnosti a
renální eliminace metforminu.

Z toho důvodu je nutné při souběžném podávání těchto léků s metforminem postupovat opatrně,
hlavně u pacientů s renální dysfunkcí, jelikož může dojít k nárůstu plazmatické koncentrace


metforminu. V případě potřeby lze zvážit úpravy dávky metforminu, jelikož inhibitory/induktory OCT
mohou měnit účinnost metforminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nekontrolovaná hyperglykémie v perikoncepční fázi a během těhotenství je spojena se zvýšeným
rizikem vrozených vad, potratu, hypertenze vyvolané těhotenstvím, preeklampsie a perinatální
úmrtnosti. Během těhotenství je důležité udržovat hladinu glukózy v krvi co nejblíže normálu, aby se
snížilo riziko nepříznivých následků hyperglykémie pro matku a její dítě.
Metformin prochází placentou a dosahuje stejně vysokých hladin jako u matky.
Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 výsledků expozice) z kohortové studie založené
na registru a z publikovaných údajů (metaanalýzy, klinické studie a registry) nenaznačuje zvýšené
riziko vrozených abnormalit nebo fetální/neonatální toxicity po expozici metforminu v perikoncepční
fázi a/nebo během těhotenství.
Existují omezené a neprůkazné důkazy o vlivu metforminu na dlouhodobý výsledek tělesné hmotnosti
dětí exponovaných in utero. Zdá se, že metformin neovlivňuje motorický a sociální vývoj do 4 let
věku dětí exponovaných během těhotenství, ačkoli údaje o dlouhodobých výsledcích jsou omezené.
Pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze zvážit použití metforminu během těhotenství a v
perikoncepční fázi jako doplňku nebo alternativy k inzulínu.

Kojení
Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců a kojenců nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. Jelikož je však k dispozici pouze omezený objem údajů, kojení se během
léčby metforminem nedoporučuje. Při rozhodování o tom, jestli kojení přerušit, je třeba vzít v úvahu
na jedné straně prospěch z kojení a na druhé straně potenciální riziko nežádoucích účinků na dítě.

Fertilita
Metformin nevedl v dávkách do 600 mg/kg/den ke změnám fertility samců a samic potkana, co
odpovídá přibližně trojnásobku maximální doporučení lidské denní dávky dle povrchu těla

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin v monoterapii nezpůsobuje hypoglykémii, a tudíž neovlivňuje schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje.
Při používání metforminu v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín
nebo meglinitidy) by však pacienti měli být na riziko vzniku hypoglykémie upozorněni.

4.8 Nežádoucí účinky

Charakter a závažnost nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených metforminem ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním během sledování po uvedení na trh a v kontrolovaných klinických
hodnoceních byly podobné jako u pacientů s metforminem s okamžitým uvolňováním.

Na začátku léčby byly nejčastější nežádoucí účinky nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta
chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně odezní.

U metforminu se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: 1/10; časté>1/100, <1/10; méně časté>1/1,000,
<1/100; vzácné >1/10 000, <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinků uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.



Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Snížení /nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)

Velmi vzácné:
Laktátová acidóza (viz bod

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pouchy nervového systému
Časté:
Porucha chuti

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:
Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení a průjem, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu. Tyto
účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně odezní.
Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Izolovaná hlášení abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy s ústupem po vysazení
metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Kožní reakce jako např. erytém, pruritus, urtikárie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při dávkách do 85 g metforminu nebyla zjištěna hypoglykemie, avšak laktátová acidóza se za těchto
podmínek rozvinula. Výrazné předávkování metforminem nebo přítomnost souběžných rizik mohou
vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je akutní stav, který vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky snižující glykémii, vyjma inzulinů. Biguanidy.
ATC kód: A10BA
Mechanismus účinku

Metformin je biguanid s antihyperglykemickým účinkem na bazální i postprandiální hyperglykemii.
Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii. Metformin snižuje bazální


hyperinzulinemii a v kombinaci s inzulínem snižuje potřebu inzulínu.

Metformin uplatňuje svůj antihyperglykemický účinek několika mechanismy:
Metformin snižuje tvorbu glukózy v játrech.
Metformin usnadňuje vychytávání a utilizaci glukózy v periferních tkáních, částečně zvýšením účinku
inzulínu.

Metformin mění obrat glukózy ve střevě: Vychytávání z oběhu se zvyšuje a vstřebávání z potravy se
snižuje. Další mechanismy připisované střevu zahrnují zvýšení uvolňování glukagonu podobného
peptidu 1 (GLP-1) a snížení resorpce žlučových kyselin. Metformin mění střevní mikrobiom.

Metformin může zlepšit lipidový profil u osob s hyperlipidemií.

V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s
mírným úbytkem tělesné hmotnosti.

Metformin je aktivátorem adenosinmonofosfát-proteinkinázy (AMPK) a zvyšuje transportní kapacitu
všech známých typů membránových glukózových transportérů (GLUT).

Klinická účinnost:
Prospektivní randomizovaná (UKPDS) studie prokázala dlouhodobou výhodu intenzivní kontroly
glykemie u pacientů s diabetem 2. typu a s nadváhou léčených metforminem s okamžitým
uvolňováním v terapii první linie po selhání úprav stravování. Analýza výsledků u pacientů s
nadváhou, léčených pomocí metforminu po selhání samotné diety, prokázala:
– významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace spojené s diabetem ve skupině pacientů
léčených metforminem (29,8 případů/1000 pacientů za rok) ve srovnání se samotnými úpravami
stravování (43,3 případů/1000 pacientů za rok), p = 0,0023, a ve srovnání s kombinovanými
skupinami pacientů léčených deriváty sulfonylurey a inzulinem v monoterapii (40,1 případů/pacientů za rok), p = 0,0034;
– významné snížení absolutního rizika mortality spojené s diabetem: metformin 7,5 případů/pacientů za rok, samotné úpravy stravování 12,7 případů/1000 pacientů za rok, p = 0,017,
– významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin – 13,5 případů/1000 pacientů
za rok ve srovnání se samotnými úpravami stravování – 20,6 případů/1000 pacientů za rok (p =
0,011), a ve srovnání s kombinovanými skupinami pacientů léčených deriváty sulfonylurey a
inzulinem v monoterapii – 18,9 případů/1000 pacientů za rok (p = 0,021);
– významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů/1000 pacientů za
rok, samotné úpravy stravování 18 případů/1000 pacientů za rok (p = 0,01).

Při podávání metforminu jako léku druhé volby v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebyl přínos na
klinické výsledky pozorován.

U diabetu 1. typu byla kombinace metforminu a inzulínu použita u vybraných pacientů. Klinické
přínosy této kombinace však nebyly formálně potvrzeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorální dávce tablety s prodlouženým uvolňováním dochází k významné prodlevě absorpce
metforminu ve srovnání s tabletou s okamžitým uvolňováním s Tmax po 7 hodinách (Tmax pro tablety s
okamžitým uvolňováním je 2,5 hodiny).

Ve stabilním stavu nedochází podobně jako u přípravků s okamžitým uvolňováním k úměrnému
zvýšení Cmax a AUC dle podané dávky. AUC po jednorázovém perorálním podání tablet s 2000 mg
metforminu s prodlouženým uvolňováním je podobné jako po podání 1000 mg tablet metforminu s
okamžitým uvolňováním 2krát denně.



Variabilita Cmax a AUC metforminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním u jednoho subjektu je
srovnatelná s hodnotami pozorovanými u metforminu v tabletách s okamžitým uvolňováním.

Po podání tablety s prodlouženým uvolňováním na lačno dojde ke snížení AUC o 30 % (bez vlivu na
Cmax ani Tmax).

Složení jídla nemá vliv na absorpci metforminu u přípravků s prodlouženým uvolňováním.

Po opakovaném podávání tablet s 2000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním nebyla
pozorována žádná akumulace.

Distribuce
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin prostupuje do erytrocytů. Maximální
koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve stejném
čase. Erytrocyty s největší pravděpodobností představují sekundární kompartment distribuce.
Průměrná hodnota (Vd) byla v intervalu 63–276 l.

Metabolismus
Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě. U člověka nebyly zjištěny žádné metabolity.

Eliminace
Renální clearance metforminu je >400 ml/min, což ukazuje, že se metformin vylučuje glomerulární
filtrací a tubulární sekrecí. Po perorálním podání je terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodin.
Při zhoršení funkce ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas
eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.

Charakteristiky u specifických skupin pacientů
Porucha funkce ledvin
K dispozici je pouze minimum údajů od subjektů se středně těžkou renální insuficiencí a v této
skupině nelze spolehlivě odhadnout systémovou expozici metforminu ve srovnání se subjekty s
normálními renálními funkcemi. Z toho důvodu je třeba upravit dávku na základě klinické účinnosti /
tolerability (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
kyselina stearová
šelak
povidon Kkoloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa (E15)
hyprolosa


oxid titaničitý (E171)
propylenglykol
makrogol mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Mulado Prolong se dodává v baleních po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo tabletách v PVC/PVDC-Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

18/176/19-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 8.

10 DATUM REVIZE TEXTU

19. 2.