Moxifloxacin kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v rámci klinických studií a vyplývající ze zpráv po uvedení na trh po
intravenózním nebo perorálním podání (pouze intravenózní podání, i.v podání následované perorálním
podáním, a perorální podání) denní dávky 400 mg moxifloxacinu, rozlišené dle četnosti výskytu jsou
uvedeny níže:

Kromě nauzey a průjmu byla četnost výskytu všech nežádoucích účinků nižší než 3%.


V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti
výskytu definovány následovně:

Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné <1/10 Není známo četnost z dostupných údajů nelze určit

Třídy
orgánových
systémů
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1 000 až < Vzácné
≥ 1/10 000 až <
1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(četnost
z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
superinfekce vzniklá
kvůli bakteriální
nebo mykotické
rezistenci - např.
orální nebo vaginální
kandidóza.

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
anémie, leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
trombocytemie,
krevní eozinofilie,
prodloužený
protrombinový čas /
zvýšený INR.
zvýšená hladina
protrombinu/snížený
INR,
agranulocytóza,
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce (viz
bod 4.4)

anafylaxe včetně
velmi vzácně se
vyskytujícího život
ohrožujícího šoku
(viz bod 4.4),
alergický edém /
angioedém (včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího edému,
viz bod 4.4).

Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměřené sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolismu
a výživy
hyperlipidemie hyperglykemie,
hyperurikemie
hypoglykemie,
hypoglykemické
kóma

Psychiatrické
poruchy*
úzkostlivé reakce,
psychomotorický
neklid / agitovanost

emoční labilita,
deprese (ve velmi
vzácných případech
potenciálně
kulminuje v
sebepoškozující
chování, jako jsou
například
sebevražedné
představy/myšlenky,
nebo pokusy o
sebevraždu, viz bod
depersonalizace,
psychotické reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako jsou
sebevražedné
představy/myšlenky,
nebo pokusy o
sebevraždu, viz bod
4.4).


4.4), halucinace,
delirium
Poruchy
nervového
systému*
bolesti hlavy, závratě parestezie a
dysestezie, poruchy
chuti (včetně ageuzie
ve velmi vzácných
případech),
zmatenost a
dezorientace,
poruchy spánku
(převážně insomnie),
tremor, vertigo,
somnolence
hypestezie, poruchy
čichu (včetně
anosmie),
abnormální sny,
porucha koordinace
(včetně poruchy
chůze, zvláště
z důvodu závratí
nebo vertiga),
záchvaty, včetně
grand mal záchvatů
(viz bod 4.4),
porucha pozornosti,
porucha řeči,
amnézie, periferní
neuropatie a
polyneuropatie
hyperestezie
Poruchy oka* poruchy zraku,
včetně diplopie a
rozmazaného vidění
(zvláště během
nežádoucích účinků
na CNS, viz bod
4.4).

fotofobie přechodná ztráta
zraku (zvláště během
nežádoucích účinků
na CNS, viz body 4.a 4.7), uveitida a
akutní bilaterální
transluminace
duhovky (viz bod
4.4)

Poruchy ucha
a labyrintu*
tinitus, poškození
sluchu včetně
hluchoty (obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
prodloužení QT
intervalu u pacientů s
hypokalemií (viz
body 4.3 a 4.4).
prodloužení QT
intervalu (viz bod
4.4), palpitace,
tachykardie, atriální
fibrilace, angina
pectoris
ventrikulární
tachyarytmie,
synkopa (tj. akutní a
krátkodobá ztráta
vědomí).
nespecifické
arytmie, torsade de
pointes (viz bod 4.4),
srdeční zástava (viz
bod 4.4).

Cévní
poruchy**
vazodilatace hypertenze,
hypotenze
vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe (včetně
astmatických potíží).

Gastrointesti
nální poruchy
nauzea, zvracení,
gastrointestinální a
abdominální bolesti,
průjem
snížená chuť k jídlu
a snížený příjem
potravy, konstipace,
dyspepsie,
flatulence, gastritida,
zvýšená hladina
amylázy
dysfagie,
stomatitida,
antibiotiky vyvolaná
kolitida (včetně
pseudomembranózní
kolitidy, ve velmi
vzácných případech
spojené s život
ohrožujícími
komplikacemi, viz
bod 4.4).


Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení hladiny
aminotransferáz
porucha funkce jater
(včetně zvýšení
hladiny laktát
dehydrogenázy),
zvýšení hladiny
bilirubinu, zvýšení
hladiny gamma-
glutamyl-
transferázy, zvýšení
hladiny alkalické
fosfatázy v krvi
žloutenka, hepatitida
(převážně
cholestatická)
fulminantní
hepatitida
potenciálně vedoucí
k život ohrožujícímu
selhání jater (včetně
fatálních případů, viz
bod 4.4).

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
pruritus, vyrážka,
kopřivka, suchá kůže
bulózní kožní
reakce, jako jsou
Stevensův-
Johnsonův syndrom
nebo toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz bod
4.4).
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně*
artralgie, myalgie záněty šlach (viz bod
4.4), svalové křeče,
svalové záškuby,
svalová slabost
ruptura šlach (viz
bod 4.4), artritida,
svalová rigidita,
zhoršení příznaků
onemocnění
myasthenia gravis
(viz bod 4.4).
rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
dehydratace porucha funkce
ledvin (včetně
zvýšení hladiny
močovinového
dusíku a kreatininu),
renální selhání (viz
bod 4.4).

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace*
reakce v místě
injekce a infuze
celkový pocit
nemoci (převážně
astenie nebo únava),
bolestivé stavy
(včetně bolesti zad,
hrudníku, pánve a
končetin), pocení,
(trombo)flebitida v
místě infuze
edém
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
znechopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze
srdečních chlopní (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu ať už s následnou perorální léčbou, nebo bez následné perorální léčby:


Časté: zvýšení hladiny gamma-glutamyltransferázy.

Méně časté: ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, edém, antibiotiky vyvolaná kolitida (včetně
pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené se život
ohrožujícími komplikacemi, viz bod 4.4), záchvaty, včetně grand mal křečí (viz bod
4.4), halucinace, porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hladiny močovinového dusíku
a kreatininu), renální selhání (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou rovněž vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální
tlak (včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie, a
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek