Moxifloxacin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

trihydrát natrium-acetátu
síran sodný
kyselina sírová (k úpravě pH)
voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Následující roztoky nejsou kompatibilní s infuzním roztokem moxifloxacinu:

10% a 20% roztok chloridu sodného
4,2% a 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření/naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiální
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v
odpovědnosti uživatele.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření/naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Moxifloxacin Kabi je dodáván v:
- lahvích z polyethylenu o nízké hustotě (KabiPac) uzavřených víčkem s pryžovou zátkou umožňující
vsunutí jehly
nebo v
- polyolefinových vacích (freeflex) s portem pro aplikaci (infuzní port) a portem pro přidávání léčiv
(injekční port), které jsou tvořeny polypropylenovým krytem a hliníkovým přebalem.

Velikosti balení
Polyethylenová lahev (KabiPac): 1, 10, 20, 25 nebo 40 lahví v balení
Polyolefinové vaky (freeflex): 1, 10, 20, 25 nebo 40 vaků v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

Bylo zjištěno, že následující infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem moxifloxacinu
400 mg/250 ml:
voda pro injekci, 0,9% roztok chloridu sodného, 5%/10% roztok glukózy, Ringerův roztok, složený
roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok, roztok Ringer-laktátu).

Infuzní roztok moxifloxacinu nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice nebo pokud je roztok
zakalený.

Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá sraženina
rozpustí. Z toho důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 8 °C.