Moxifloxacin farmaprojects Vedlejší a nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin ve formě očních kapek,
roztoku o koncentraci 5 mg/ml podáván až 8krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu
3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali moxifloxacin ve formě
očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml , byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,
586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční
nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o
koncentraci 5 mg/ml. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u
moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml podráždění oka a bolest oka,
které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali,
mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence
jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není 穮漀 hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy
Vzácné 瀀慲攀獴攀稀楥
Není známo závrať
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka
Méně časté 欀攀爀愀瑩瑩猀⁰甀渀挀瑡瑡, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka,
edém očního víčka, oční
diskomfort