Moxifloxacin farmaprojects Vedlejší a nežádoucí účinky


Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin ve formě očních kapek,
roztoku o koncentraci 5 mg/ml podáván až 8krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu
3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali moxifloxacin ve formě
očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml , byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,
586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční
nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o
koncentraci 5 mg/ml. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u
moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml podráždění oka a bolest oka,
které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali,
mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence
jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému 
Vzácné snížení hladiny hemoglobinu 
Poruchy imunitního systému Není 穮漀 hypersenzitivita 
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy 
Vzácné 瀀慲攀獴攀稀楥 
Není známo závrať 
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka 
Méně časté 欀攀爀愀瑩瑩猀⁰甀渀挀瑡瑡, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka,
edém očního víčka, oční
diskomfort
9]iFQp GHIHNWHSLWHOXURKRYN\
SRUXFK\URKRYN\
NRQMXQNWLYLWLGDEOHIDULWLGD
RWRNRNDHGpPVSRMLYHN
UR]PD]DQpYLG QtVQtåHQi
zraková ostrost, astenopie,
erytém očního víčka
1HQt]QiPR HQGRIWDOPLWLGDXOFHUy]Qt
NHUDWLWLGDHUR]HURKRYN\
DEUD]HURKRYN\]YêãHQê
QLWURRþQtWODN]DNDOHQt
URKRYN\LQILOWUiW\URKRYN\
GHSR]LWDQDURKRYFHRþQt
DOHUJLHNHUDWLWLGDNRUQHiOQt
HGpPIRWRIRELHHGpPRþQtFK
YtþHN]YêãHQpVO]HQtYêWRN
]RNDSRFLWFL]tKRW OtVNDY
oku
6UGHþQtSRUXFK\ 1HQt]QiPR palpitatace
5HVSLUDþQtKUXGQtD
PHGLDVWLQiOQtSRUXFK\
Vzácné 摩猀歯洀昀潲琀⁶戀氀愀猀琀椀 湯猀甀,
faryngolaryngeální bolest,

pocit cizího tělesa (v krku)
1HQt]QiPR G\VSQRH
*DVWURLQWHVWLQiOQtSRUXFK\ 0pQ þDVWp G\VJHX]LH
9]iFQp ]YUDFHQt
1HQt]QiPR nauzea
3RUXFK\MDWHUDåOXþRYêFK
cest
Vzácné zvýšení 桬愀摩渀y 愀污渀楮ⴀ
aminotransferázy, zvýšení

hladiny
gamaJOXWDP\OWUDQVIHUi]\
3RUXFK\N$åHDSRGNRåQt
WNiQ
1HQt]QiPR HU\WpPY\UiåNDVY G Qt
NRSLYND

Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly
hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,
Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé
neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto
ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod
vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
mg/ml je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly
dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka s incidencí 0,9 % .

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující pediatrické pacienty, včetně novorozenců (viz bod
5.1), lze typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace předpokládat podobný jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
269 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
139 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
315 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop