Movymia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda proinjekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána nadobu28 dní při teplotě 2°C–8°C.
Zmikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní vrámci doby
použitelnosti při teplotě 2°C až8°C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce vložkoupo použitíokamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem.Uchovávejte zásobnívložkuvkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.Po prvním použití nevyjímejte zásobnívložkuzpera.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě6.6.5 Druh obalu a obsah balení
3ml zásobnívložkauloženavplastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Jedna zásobnívložkaobsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28dávek po 20 mikrogramech 80mikrolitrechVelikost balení:
Movymia1 nebo 3 zásobnívložky.
Movymiabalení se zásobní vložkou a perem:
vnitřní krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia krabička sperem Movymia Pen Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek Movymiainjekční roztok je dodáván vzásobní vložce. Zásobní vložky přípravku Movymia
se musí používat výhradně se systémem MovymiaPen pro opakované použití, perem pro podání více
dávek. Zásobní vložky se nesmí podávat jinýmperem. Injekční pero a injekční jehly nejsou součástí
balení. Nicméně na začátku léčby se má použít balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje
jednu krabičku se zásobní vložkou Movymiaa jednu krabičku s injekčním perem MovymiaPen.
Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen s injekčními
jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29G a 31G kanyly 0,25 -0,33mmPro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.
Vždy před vložením zásobnívložkydo peraMovymia Penje třeba překontrolovat dobu použitelnosti
na štítku zásobnívložky. Aby se předešlo chybám vmedikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku
používání nové zásobnívložkyje alespoň 28 dní před jejíexspirací.
Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější krabičku přípravku Movymiaurčené místo na krabičce: {První použití:}Před prvním použitímpera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se
dodávají sperem.
Po každé aplikaci musí být pero vrácenodo chladničky.Po prvním použití se zásobnívložkapo dobu
28 dní používání zpera nevyjímá.
Každá zásobní vložka musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidována, a to i tehdy,
když ještě není zcela prázdná.
Injekční roztok přípravkuMovymiase nesmí přelévat do injekcí.
Prázdné zásobnívložkyse nesmí opakovaně plnit.
Přípravek Movymiase nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné
částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.