Morfin sulfát ardez Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů :
– s obstrukčními respiračními poruchami, sníženou respirační rezervou (např. kyfoskolióza,
emfyzém nebo těžká adipóza)
– s cor pulmonale
– s nitrolební hypertenzí, pokud nejsou napojeni na umělou plicní ventilaci
– s hypotenzí při hypovolémii
– s poruchami vědomí
– se známou závislostí na opioidech. Pacientům závislým na opioidech lze předepsat morfin,
pokud se to jeví jako nezbytné pro léčbu bolesti, zejména v případě akutních stavů. Doporučuje
se zvláštní sledování léčby
– po operaci, během prvních 24 hodin
– 24 hodin před chordotomií. V takových případech má být zváženo přerušení léčby morfinem
– s chronickými poruchami ledvin nebo jater, pankreatitidou, myxedémem, adrenokortikální
nedostatečností, hypotyreózou, feochromocytomem, hypertrofií prostaty s močovým reziduem
(riziko ruptury močového měchýře v důsledku retence moči)
– se zánětlivým nebo obstrukčním onemocněními střev
– s obstrukcí žlučových nebo močových cest nebo se spasmy v oblasti žlučovodů a močových
cest v důsledku tvorby kamenů, protože morfin může tyto příznaky zhoršit
– po operaci biliárního systému, protože morfin může způsobit bolesti břicha
– se zpomalenou motilitou žaludku. Morfin způsobuje snížení motility žaludku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů již trpících těmito obtížemi.
– s epilepsií nebo zvýšenou náchylností k záchvatům. Morfin snižuje práh vzniku epileptických
paroxysmů. Morfin má být u pacientů trpících epilepsií podáván pod přísnou lékařskou
kontrolou a dávkování má být upraveno individuálně
– kterým jsou současně podáváni agonisté/antagonisté morfinu. Při podávání smíšeného
agonisty/antagonisty (např. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, viz bod 4.5) může
dojít k vyvolání abstinenčních příznaků.

U starších pacientů, u pacientů se srdeční nedostatečností a s poruchou funkce jater nebo ledvin je nutné
opatrné dávkování (v případě potřeby snížení dávky).

Podávání morfinu může vést k závažnému snížení krevního tlaku u pacientů se zhoršenou schopností
udržovat normální krevní tlak (např. snížený objem krve, současné podávání fenothiazinů nebo
některých anestetik).

Morfin může být zneužíván podobně jako jiní silní agonisté opioidů, u pacientů s anamnézou zneužívání
alkoholu nebo drog má být používán se zvláštní opatrností.

Závislost a abstinenční syndrom
Použití opioidních analgetik může být spojeno s vývojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
tolerance. Riziko se zvyšuje s dobou užívání léku a s vyššími dávkami.
To však nepředstavuje významný problém při léčbě pacientů se silnou bolestí. Aplikace terapeutických
dávek po dobu 1 až 2 týdnů může vést k fyzické a psychické závislosti. Každodenní podávání pacientům
s chronickou bolestí významně snižuje riziko fyzické a psychické závislosti. Jednotlivé případy
závislosti byly diagnostikovány již po 2-3 dnech léčby. Toto riziko může být sníženo, pokud je léčivo
podáváno podle pevného časového plánu. Přerušení léčby po opakovaném podání nebo podání
opioidních antagonistů může vést k typické abstinenční reakci (abstinenční syndrom). Náhlé přerušení
léčby po dlouhodobé léčbě může vést k nástupu abstinenčních příznaků během několika hodin.
Abstinenční syndrom dosahuje maxima 36-72 hodin po ukončení morfinové terapie. Symptomy lze
minimalizovat úpravou dávky nebo změnou lékové formy a postupným vysazením morfinu.
Individuální příznaky viz bod 4.8.
Vyskytuje se zkřížená tolerance s jinými opioidy.

Ve srovnání s pacienty, kteří nepodstupují chirurgický zákrok, je použití přípravku Morfin sulfát Ardez
spojeno se zvýšeným rizikem ileu nebo respirační deprese během pooperační fáze, a proto se má
pacientům před operací a po ní podávat s opatrností.

Vzhledem k analgetickému účinku morfinu mohou být maskovány vážné intraabdominální komplikace,
jako např. perforace střeva.

Adrenální nedostatečnost
Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní adrenální nedostatečnost vyžadující monitorování a
substituční terapii glukokortikoidy. Příznaky adrenální nedostatečnosti mohou zahrnovat např. nauzeu,
zvracení, ztrátu chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.
V případě již existující adrenokortikální nedostatečnosti (např. Addisonova nemoc) má být
monitorována koncentrace kortizolu v plazmě a v případě potřeby mají být dodávány kortikoidy.

Akutní syndrom hrudní stěny (ACS) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)
Vzhledem k možnému spojení mezi ACS a užíváním morfinu u pacientů s SCD léčených morfinem
během vazookluzivní krize je třeba pečlivě sledovat příznaky ACS.

Snížení hladiny pohlavních hormonů a zvýšení hladiny prolaktinu
Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se snížením hladiny pohlavních hormonů a
zvýšením hladiny prolaktinu. Mezi příznaky patří snížené libido, impotence nebo amenorea.

Vzhledem k jeho mutagenním vlastnostem má být morfin plodným mužům a ženám, které mohou
otěhotnět, podáván, pouze pokud jsou zaručena účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).

Zejména při vysokých dávkách se může objevit hyperalgezie, která nereaguje na další zvýšení dávky
morfinu. Může být nutné snížení dávky morfinu nebo změna opioidu.

Riziko při současném užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva
Současné užívání přípravku Morfin sulfát Ardez a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Morfin sulfát Ardez současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Rifampicin může snižovat plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po ní je nutné
sledovat analgetický účinek morfinu a ev.upravit jeho dávkování
(viz bod 4.5).

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2YBěhem prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost
léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml (16 kapek), to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Použití přípravku Morfin sulfát Ardez může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.