MORFIN SULFáT ARDEZ - Příbalový leták

Generikum: morphine
Účinná látka: pentahydrÁt morfin-sulfÁtu
ATC skupina: N02AA01 - morphine
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Kapací lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok

morphini sulfas pentahydricus

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Morfin sulfát Ardez a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez používat
3. Jak se přípravek Morfin sulfát Ardez používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Morfin sulfát Ardez uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Morfin sulfát Ardez a k čemu se používá

Plné označení tohoto léčivého přípravku je Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok. V této
příbalové informaci se používá název Morfin sulfát Ardez. Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje
účinnou látku morfin (ve formě sulfátu). Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „opiáty“.

Přípravek Morfin sulfát Ardez se používá na silnou bolest nebo bolest, kterou nelze zvládnout jinými
léky (zejména bolesti způsobené rakovinou), u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (od 1 roku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez používat

Nepoužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez
- jestliže jste alergický(á) na morfin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste vypil(a) velké množství alkoholu („otrava alkoholem“)
- pokud jste velmi neklidný(á) následkem pití alkoholu nebo užívání léků na spaní („hypnotika“)
- pokud můžete mít střevní neprůchodnost (paralytický ileus – ochrnutí střev)
- pokud máte náhlou bolest v oblasti žaludku
- pokud máte závažný problém s játry, který se objevil náhle
- pokud jste utrpěl(a) zranění hlavy nebo máte zvýšený tlak v lebce
- jestliže máte astma nebo náhlé nebo těžké dýchací potíže
- pokud máte závažné potíže s dýcháním („respirační deprese“, čili útlum dýchání)
- pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) používané k léčbě deprese nebo jste je
užíval(a) v posledních 2 týdnech
- pokud jste těhotná nebo kojíte.

Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez
užívat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Morfin sulfát Ardez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• pokud máte problémy s dýcháním způsobené překážkou či jiným stížením průchodnosti dýchacích
cest nebo onemocněním, které ovlivňují vaše dýchání (jako je skolióza, emfyzém nebo těžká
adipóza)
• pokud máte srdeční a dýchací potíže zvané „cor pulmonale“
• pokud máte zvýšený tlak uvnitř lebky
• pokud máte nízký krevní tlak v kombinaci s nízkým objemem obíhající krve
• pokud si nejste plně při vědomí
• pokud jste podstoupil(a) operaci v posledních 24 hodinách
• pokud do 24 hodin podstoupíte operaci na úlevu od bolesti („chordotomie“)
• pokud máte chronické potíže s ledvinami nebo játry, zánět slinivky břišní, nedostatečně aktivní
štítnou žlázu, potíže s nadledvinami nebo nádory zvané „feochromocytom“
• pokud máte zvětšenou prostatu, která způsobuje, že moč zůstane v močovém měchýři
• pokud máte zánětlivé střevní potíže nebo střevní potíže, které způsobují neprůchodnost střeva
• pokud trpíte neprůchodností žlučových nebo močových cest
• pokud máte kolikovou bolest (záchvaty silné bolesti střídané úlevou) způsobenou žlučovými nebo
ledvinovými kameny
• jestliže jste podstoupil(a) operaci nějaké části žlučového systému (játra, slinivka, žlučovod,
žlučník)
• pokud se váš žaludek nevyprázdňuje správně
• pokud máte epilepsii nebo máte někdy záchvaty (křeče)
• pokud užíváte léky podobné morfinu (jako je buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nebo léky, které
působí proti účinkům morfinu (jako je naloxon).
• pokud jste závislý(á) na morfinu nebo jiných drogách opiátu (jako je heroin nebo kodein)

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u vás během užívání Morfin sulfát Ardez
vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:
• Zvýšená citlivost na bolest, přestože užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie). Váš lékař rozhodne,
zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika (léku proti bolesti) (viz bod 3).
• Slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může být
příznak, že vaše nadledviny vytváří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat
hormonální doplněk.
• Ztráta libida, impotence, zastavení menstruace. Může to být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů.
• Pokud jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách nebo alkoholu. Také lékaři sdělte, pokud budete
mít pocit, že se u vás na přípravku Morfin sulfát Ardez při jeho užívání rozvíjí závislost. Pokud
ano, možná jste začali hodně přemýšlet o tom, kdy můžete užít další dávku, i když ji kvůli bolesti
nepotřebujete.
• Abstinenční příznaky nebo závislost. Nejčastější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3.
Pokud k tomu dojde, lékař může změnit druh léku nebo dobu mezi dávkami.

Operace, vyšetření a kontroly
• U pacientů, kteří užívají přípravek Morfin sulfát Ardez, je vyšší pravděpodobnost, že po operaci
budou mít střevní nebo dýchací potíže. Proto Vám budou lékaři před a po operaci věnovat zvýšenou
pozornost.
• Účinek morfinu na utlumení bolesti může znamenat, že by mohly být maskovány vážné komplikace
při operaci - například protržení střeva.
• Máte-li nějaké potíže s nadledvinami, lékaři vás zkontrolují, jestli nebudete potřebovat steroidní
léčiva.

Vaše tělo si může zvyknout na přípravek Morfin sulfát Ardez
Pokud budete užívat přípravek Morfin sulfát Ardez dlouhou dobu, vaše tělo si na to může zvyknout (tzv.
„tolerance“). To bude znamenat, že lék bude méně účinný.
• To je méně pravděpodobné, pokud je množství, které užíváte, akorát dostačující k úlevě od bolesti.
Abyste toto riziko snížili, vždy užívejte přípravek Morfin sulfát Ardez přesně podle pokynů svého
lékaře.
• Užívejte dávku podle pokynů svého lékaře ve správnou dobu každý den.

Děti a dospívající
Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro děti mladší 1 rok z důvodu jeho vysoké koncentrace.

Další léčivé přípravky a přípravek Morfin sulfát Ardez
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu a bylinné léky.

Neužívejte tento lék a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z
následujících přípravků:
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), nebo pokud jste je užíval(a)
v posledních 2 týdnech
• léky podobné morfinu (jako je buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nebo léky, které působí proti
účinkům morfinu (jako je naloxon).

Neužívejte přípravek Morfin sulfát Ardez, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte některý z následujících
přípravků:
• léky, které vám pomohou spát nebo se uklidnit – například sedativa, anestetika, hypnotika
• sedativní (utlumující) léky, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné léky. Souběžné užívání
s přípravkem Morfin sulfát Ardez zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích obtíží (respirační deprese
– útlum dýchání), bezvědomí a může být i život ohrožující. Proto může být souběžné použití
zvažováno pouze tehdy, pokud nejsou možné jiné možnosti léčby.
Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Morfin sulfát Ardez společně se sedativy, má být
dávka a doba souběžné léčby omezena lékařem.
Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích, které užíváte, a
pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře. Může být užitečné informovat přátele nebo
příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených příznaků a symptomů. Při výskytu takových
příznaků kontaktujte svého lékaře.
• léky na problémy s duševním zdravím, jako jsou deprese (nazývané „tricyklická antidepresiva“)
nebo schizofrenie (nazývané „fenothiaziny“), jako je klomipramin a amitryptilin.
- Tyto léky mohou zesílit tlumivé účinky přípravku Morfin sulfát Ardez, zejména účinek
na dýchání. Alkohol má také tlumivý účinek.
• jiné léky na problémy duševního zdraví.
- Tyto mohou zesilovat vedlejší účinky, jako je zácpa, sucho v ústech a problémy s
močením (nazývané „anticholinergní“ nežádoucí účinky).
• léky zvané „antihistaminika“ (proti alergiím)
• léky zabraňující zvracení
• léky k léčbě Parkinsonovy choroby
• cimetidin – používaný k žaludečních vředů a dalších žaludečních problémů
• léky na uvolnění svalů používané v chirurgii
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku
• rifampicin – antibiotikum k léčbě např. tuberkulózy
• některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Morfin sulfát Ardez užívat.

Přípravek Morfin sulfát Ardez s alkoholem
Během užívání přípravku Morfin sulfát Ardez nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. To je
třeba, protože to může mít vliv na dítě. Pokud se přípravek Morfin sulfát Ardez používá
dlouhodobě během těhotenství, existuje riziko, že novorozené dítě bude mít abstinenční
příznaky z vysazení léku, které musí léčit lékař.
• Pokud užíváte přípravek Morfin sulfát Ardez, nekojte. Důvodem je, že do mateřského mléka
může přecházet malé množství přípravku.
• Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Při užívání tohoto léku je třeba, abyste vy a
váš partner/partnerka používali účinné metody antikoncepce. Pokud během této doby vy nebo
vaše partnerka otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Během užívání tohoto léku neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte
žádné nástroje nebo stroje. Důvodem je, že během užívání tohoto léku se můžete cítit ospalý(á)
a méně ostražitý(á) - a to i při normálních dávkách.
• Tento účinek je zesílený při prvním zahájení léčby nebo při zvýšení dávky. Účinek je také
zesílený, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiné léky, které způsobují ospalost.
Doba, po které můžete bezpečně opět začít řídit nebo obsluhovat stroje, je velmi individuální a musí o
ní rozhodnout lékař.

Přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje benzoát sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzoátu sodného na ml (16 kapek).
- Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na ml (16 kapek), to znamená, že je
v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Morfin sulfát Ardez používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Stanovení dávky
Váš lékař stanoví vaší dávku v závislosti na závažnosti bolesti, vašem věku, dalších lécích, které užíváte,
a na tom, jak dobře fungují vaše játra.

Váš lékař může dávku zvýšit v závislosti na:
• závažnosti bolesti
• dosud používaných lécích na bolest.

Jaké množství přípravku použít

Perorální použití (užití ústy).

Roztok užijte s trochou tekutiny (vody nebo džusu). Tento lék lze užívat nezávisle na jídle.

Je třeba přesně dodržovat časové intervaly 4 nebo 4 až 6 hodin. Účinky tohoto léku trvají přibližně hodiny.

Věk Množství přípravku Morfin
sulfát Ardez roztok
Dávka morfinu v roztoku
Děti 1-5 let
(10-20 kg)
• 4 kapky (až 0,25 ml)
• každé 4 hodiny
až 5 mg morfinu
Děti 6-12 let
(20-40 kg)
• 4 až 8 kapek (až 0,2 – 0,ml)
• každé 4 hodiny
až 5-10 mg morfinu
Dospívající 13-16 let
(40-50 kg)
• počáteční dávka 8 - 16
kapek (až 0,5 – 1,0 ml)
• každých 4 – 6 hodin
10-20 mg morfinu
Dospělí a dospívající 16 let a
starší
• počáteční dávka 8 - kapek (až 0,5 -1,0 ml)
• každých 4-6 hodin
10-20 mg morfinu

Jak změřit dávku
• Otevřete víčko láhve současným stlačením a otočením víčka.
• K odměření dávky odpočítejte kapky z 20ml láhve (1 kapka = 1,25 mg morfin sulfátu):
kapky = 5 mg morfinu
kapek = 10 mg morfinu
16 kapek = 20 mg morfinu
24 kapek = 30 mg morfinu
• Po nalití léku lahvičku pevně uzavřete víčkem.

Přípravek Morfin sulfát Ardez není vhodný pro dlouhodobé použití.

Starší pacienti (starší 75 let)
Starší lidé (obvykle 75 let a starší) a lidé, kteří jsou obecně ve špatném fyzickém stavu, mohou být na
morfin citlivější. Proto může být podána nižší dávka.

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo se srdcem
Při rozhodování o dávce u osob s onemocněním jater, ledvin nebo srdce bude lékař věnovat zvláštní
pozornost. To samé se týká i pacientů, kteří mohou trpět pomalým průchodem potravy žaludkem a
střevy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Morfin sulfát Ardez, než jste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Morfin sulfát Ardez než byste měl(a), kontaktujte svého nejbližšího lékaře
nebo okamžitě navštivte nemocnici.

V takové situaci se mohou objevit následující příznaky:
• dýchací potíže, které mohou vést k bezvědomí nebo dokonce k úmrtí
• velmi zúžené zorničky vašich očí
• nízký krevní tlak
• ospalost - ta se může pohybovat od mírné unavy až po silnou ospalost
• studená a vlhká pokožka

Lidé, kteří se předávkovali, mohou dostat zápal plic při vdechnutí zvratků nebo cizích těles, příznaky
mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku.

Jak moc vás tyto účinky ovlivňují, závisí na tom, kolik morfinu jste užili.

Informace pro lékaře: viz část „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Morfin sulfát Ardez
Užívejte tento přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku,
poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morfin sulfát Ardez
Nepřestávejte užívat přípravek Morfin sulfát Ardez bez porady s lékařem. Pokud chcete přestat
přípravek Morfin sulfát Ardez používat, poraďte se se svým lékařem, jak postupně dávku snižovat abyste
se vyhnul(a) abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti těla, třes, průjem,
bolest žaludku, pocit na zvracení, příznaky podobné chřipce, rychlý srdeční rytmus a rozšířené zorničky.
Mezi psychické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkosti a podrážděnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

• Vážná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.
Pokud trpíte těmito důležitými vedlejšími účinky, okamžitě kontaktujte lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• změny nálady - obvykle silné vzrušení, ale může dojít také k pocitům smutku a rozmrzelosti až
deprese.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• závrať nebo bolest hlavy
• změny v tom, jak se cítíte (většinou se cítíte ospalý, ale také někdy velmi aktivní nebo neklidný a
s potřebou pohybu)
• nespavost
• problémy s přemýšlením a pocity (pocit úzkosti, vidění věcí, které nejsou skutečné, zmatenost)
• zúžené zornice očí
• pocit na zvracení nebo zvracení (častější na začátku léčby)
• zácpa
• ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo změny chuti
• pocení
• alergické reakce, jako je kopřivka a svědění kůže.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• potíže s dýcháním, stažení průdušek (bronchospasmus)
• zarudnutí obličeje
• dezorientovanost, neklid s potřebou pohybu, závratě, ospalost nebo silná ospalost nebo změny
nálady
• neobvyklý srdeční rytmus (palpitace)
• sucho v ústech
• kolika nebo biliární kolika (návaly silné bolesti břicha střídané dočasnou úlevou)
• neschopnost vyprázdnit močový měchýř, vylučování méně moči, než obvykle, křeče močové
trubice.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce), astmatické záchvaty u citlivých
pacientů
• chvění nebo nízká tělesná teplota
• zvýšený tlak v mozku
• rozmazané vidění, dvojité vidění a neobvyklý pohyb očí
• nízký krevní tlak, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus, celková slabost svalů, která může vést k
mdlobám a srdečnímu selhání
• zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (ukázané v krevních testech) nebo zánět slinivky břišní
(pankreatitida).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• náhle vzniklá dušnost
• „SIADH“ (syndrom nepřiměřené sekrece (vylučování) antidiuretického hormonu) s nízkými
hladinami sodíku v krvi
• třes, mimovolní záškuby svalů, epileptické záchvaty (křeče)
• závislost na morfinu
• nízká sexuální touha nebo sexuální impotence
• neprůchodnost střev, bolest v oblasti žaludku
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (zjištěné v krevních testech)
• jiné kožní reakce, jako je vyrážka a otok kůže (ustupuje, pokud je přípravek vysazen). Morfin
uvolňuje histamin, a proto může způsobit kopřivku, další kožní reakce a svědění
• svalové křeče, svalová ztuhlost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• zvýšená citlivost na bolest
• abstinenční příznaky (příznaky viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Morfin sulfát Ardez).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Morfin sulfát Ardez uchovávat

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Morfin sulfát Ardez obsahuje
- Léčivou látkou je morphini sulfas pentahydricus.
Jeden ml vodného roztoku obsahuje morphini sulphatum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E 211), dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina citronová
(pro úpravu pH) a čištěná voda.

Jak přípravek Morfin sulfát Ardez vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Morfin sulfát Ardez je téměř bezbarvý vodný roztok pro perorální použití, který je k dispozici
v kapací lahvičce s obsahem 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika
Výrobce
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale Tosco Romagnola
Scandicci Fi Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Morfin sulfát Ardez
Chorvatsko Oramorph
Polsko Oramorph
Rakousko Oramorph
Slovinsko Oramorph 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 10.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předávkování

Příznaky:
Příznaky intoxikace morfinem a předávkování jsou respirační deprese, aspirační pneumonie, mióza
(zúžené zorničky) a hypotenze. V případě výrazné hypoxie jsou zorničky rozšířeny, dýchání je výrazně
zpomaleno (rychlost dýchání 2–4 za minutu), pacient se stává cyanotickým.
Ve vážnějších případech může dojít k selhání oběhu a hlubokému kómatu. Zpočátku zůstává krevní tlak
normální, ale s progresí intoxikace výrazně klesá. Přetrvávající pokles krevního tlaku může vést k šoku.
Může dojít k tachykardii, bradykardii a rabdomyolýze. Tělesná teplota klesá. Kosterní svaly se uvolňují;
občas se mohou rozvinout generalizované záchvaty, zejména u dětí. Smrt může nastat z důvodu
respiračního selhání nebo v důsledku komplikací, jako je plicní edém.

Léčba:
Indikováno je především uvolnění dýchacích cest a udržování jejich průchodnosti, asistovaná nebo
řízená ventilace.
V případě výrazného předávkování se doporučuje intravenózní podání 0,4-0,8 mg naloxonu. V případě
potřeby může být podání opakováno ve 2-3 minutových intervalech nebo může být nahrazeno infuzí mg v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml). Rychlost infuze závisí
na dříve podaných dávkách a má být upravena podle reakce pacienta. Protože účinek naloxonu po
relativně krátké době (2-3 hodiny) mizí, je třeba pacienta pečlivě sledovat, dokud nebude dýchání
spolehlivě zpět na normální úrovni.
Jednotlivá dávka naloxonu u dětí je 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti.

Pokud předávkování morfinem nezpůsobuje významné klinické respirační nebo oběhové poruchy, nemá být
naloxon podáván. Pacientům se známou nebo předpokládanou fyzickou závislostí na morfinu musí být
naloxon podáván s maximální opatrností. V těchto případech může náhlá nebo úplná antagonizace
opioidních účinků způsobit akutní abstinenční příznaky.

Další podpůrná opatření (podávání kyslíku, vazopresorů, i.v. doplňování objemu) závisí na stavu
pacienta. Výplach žaludku má být proveden do 2 hodin po požití morfinu a to pouze u pacientů
s příznaky předávkování.

Morfin sulfát ardez Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Morfin sulfát Ardez 20 mg/ml perorální kapky, roztok
morphini sulfas pentahydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-benzoát (E211).