Monurelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají
gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a
spontánně odezní.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-
trometamolu v klinických studiích nebo během poregistračního monitorování přípravku.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému a frekvence podle následující
konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (≥1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Časté Méně časté Není známo
Infekce a
infestace
Vulvovaginitida
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku,
hypersenzitivity (viz bod 4.4)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě

Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
dyspepsie, bolest
břicha
Zvracení Kolitida související s antibiotiky
(viz bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka,
svědění
Angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek