Monurelle Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Monurelle u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.


Způsob podání
Perorální podání
V indikaci akutní nekomplikované cystitidy u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat
nalačno (přibližně 2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním
a po vyprázdnění močového měchýře.
Dávku je třeba rozpustit ve sklenici vody a po přípravě ihned vypít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní
reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takovým reakcím
dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající
urgentní opatření.
Průjem související s bakterií Clostridioides difficile
U fosfomycinu byly hlášeny kolitida související s bakterií Clostridioides difficile a
pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8).
Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientek s průjmem během podávání
fosfomycinu nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání specifické
léčby proti bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které
inhibují peristaltiku.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fosfomycinu u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Proto nemá být
tento přípravek podáván pacientkám v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Přetrvávající infekce a pacienti mužského pohlaví
V případě přetrvávajících infekcí se doporučuje důkladné vyšetření a přehodnocení diagnózy,
protože příčinou často bývá komplikovaná infekce močových cest nebo výskyt rezistentních
patogenů (např. Staphylococcus saprophyticus, viz bod 5.1). Infekci močových cest u mužů je
třeba obecně považovat za komplikovanou infekci močových cest, pro niž tento léčivý přípravek
není indikován (viz bod 4.1).
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Siřičitany
Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.