Montelar Pro děti, pediatrická populace

Montelar 4 mg žvýkací tablety
Nepodávejte přípravek Montelar 4 mg žvýkací tablety dětem ve věku do 2 let. Bezpečnost a účinnost
přípravku Montelar 4 mg žvýkací tablety u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let věku jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

Montelar 5 mg žvýkací tablety
Nepodávejte přípravek Montelar 5 mg žvýkací tablety dětem ve věku do 6 let Bezpečnost a účinnost
přípravku Montelar 5 mg žvýkací tablety u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let věku jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety mají být před spolknutím rozžvýkány.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů
astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci. Pokud
k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti
budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve
vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze dávkování perorálních kortikosteroidů při současném
podávání montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit
systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými se syndromem
Churga-Straussové, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy byly občas
spojeny se snížením dávkování nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Přestože možná souvislost
s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla dosud potvrzena, musí si lékař být u svých pacientů
vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací
a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich
léčebné režimy přehodnoceny.
Léčba montelukastem nezbavuje pacienty s aspirin-senzitivním astmatem nutnosti vyvarovat se užívání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.
U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Montelar byly hlášeny neuropsychiatrické
reakce (viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě přípravkem
Montelar.

Pomocné látky
Přípravek Montelar obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty
s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.