Monkasta Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích u pacientů s přetrvávajícím astmatem následujícím
způsobem:
- potahované tablety 10 mg u zhruba 4 000 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a
více
- žvýkací tablety 5 mg u zhruba 1 750 pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let a
- žvýkací tablety 4 mg u 851 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let.

Montelukast byl hodnocen v klinické studii u pacientů s intermitentním astmatem následujícím
způsobem:
- granule a žvýkací tablety 4 mg u 1038 pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s lékem v klinických studiích jako časté
(≥1/100 až <1/10) u pacientů léčených montelukastem, s vyšším výskytem ve srovnání s pacienty,
kteří dostávali placebo:

Třída orgánových
systémů
Dospělí a
dospívající pacienti
ve věku 15 let a více
(dvě 12týdenní
studie; n=795)
Pediatričtí pacienti ve
věku 6 až 14 let (jedna
8týdenní studie;
n=201) (dvě 56týdenní
studie; n=615)
Pediatričtí pacienti ve
věku 2 až 5 let (jedna
12týdenní studie;
n=461) (jedna
48týdenní studie;
n=278)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy


Stránka 5 z
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha bolest břicha
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
žízeň

Při dlouhodobé léčbě v klinických studiích s omezeným počtem pacientů, které se prováděly po dobu
do 2 let u dospělých a do 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let, se neměnil
bezpečnostní profil.

Souhrnně bylo 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let léčeno montelukastem po dobu alespoň
měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Při
dlouhodobé léčbě se u těchto pacientů rovněž neměnil bezpečnostní profil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
konkrétních termínů nežádoucích účinků, v níže uvedené tabulce. Kategorie četnosti byly odhadnuty
na základě relevantních klinických studií.

Třída orgánových systémů Kategorie četnosti* Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté infekce horních cest dýchacích†
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné zvýšený sklon ke krvácení
Velmi vzácné trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe
Velmi vzácné infiltrace eozinofilů do jater
Psychiatrické poruchy Méně časté Abnormální sny včetně nočních můr,
nespavost, náměsíčnost, úzkost, agitovanost
včetně agresivního chování nebo
nepřátelství, deprese, psychomotorická
hyperaktivita (zahrnující podrážděnost,
neklid, tremor§)
Vzácné porucha pozornosti, porucha paměti, tik
Velmi vzácné halucinace, dezorientace, sebevražedné
myšlenky a chování (sebevražedné sklony),
obsedantně-kompulzivní symptomy,
dysfemie
Poruchy nervového systému Méně časté závrať, ospalost, parestézie / hypoestézie,
záchvaty
Srdeční poruchy Vzácné palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté epistaxe
Velmi vzácné Churg-Strauss syndrom (CSS) (viz bod 4.4)
Velmi vzácné pulmonární eozinofilie
Gastrointestinální poruchy Časté průjem‡, nauzea‡, zvracení‡
Méně časté sucho v ústech, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšené hladiny sérových aminotransferáz


Stránka 6 z
(ALT, AST)
Velmi vzácné hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného-typu
poruchy jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka‡
Méně časté modřiny, kopřivka, pruritus
Vzácné angioedém
Velmi vzácné erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté enuréza u dětí
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté pyrexie‡
Méně časté astenie/únava, malátnost, edém
* Kategorie četnosti: definováno pro každý pojem označující nežádoucí účinek podle incidence
hlášené v údajích z klinických studií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

† Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také
hlášen jako velmi častý u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali placebo.
‡ Tento nežádoucí účinek, hlášený jako častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také hlášen
jako častý u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali placebo.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek