Mitomycin medac Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Mitomycin medac je určen pouze k intravezikální instilaci po rozpuštění.

Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat
koncentraci mitomycinu snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací má být
močový měchýř vyprázdněn pomocí katétru. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí
katétru a při nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1-2 hodiny. Během tohoto období musí
mít roztok dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba
pacienta co nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe
v poloze vsedě.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Kojení
• Perforace stěny močového měchýře
• Cystitida

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se cystitida vyskytne, má být podána symptomatická léčba lokálními antiflogistiky a
analgetiky. Ve většině případů lze v léčbě mitomycinem pokračovat, v případě potřeby ve snížené
dávce. Byly hlášeny ojedinělé případy alergické (eozinofilní) cystitidy, které vyžadovaly přerušení
terapie (viz bod 4.8).

Extravazace po intravezikálním podání
Příznaky extravazace po intravezikálním podání mitomycinu se mohou objevit hned po aplikaci nebo
o několik týdnů či měsíců později. Nemusí být jasné, zda k extravazaci došlo v důsledku
nepozorované perforace, ztenčené muscularis propria nebo zda nebyl léčivý přípravek podán správně.
První příznaky se projevují jako pánevní nebo břišní bolest, která je refrakterní vůči jednoduché
analgezii. Ve většině případů byla jako důsledek extravazace pozorována nekróza (tukové) tkáně
v okolí. Hlášena byla rovněž perforace močového měchýře nebo rozvoj píštěle a/nebo abscesu (viz
bod 4.8).
Lékaři proto mají zvážit možnost extravazace, pokud si pacient stěžuje na bolest pánve nebo břicha,
aby se předešlo závažným následkům.

Obecné zásady hygieny pro pacienta
Po močení se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To platí zejména pro první močení po podání
mitomycinu.
Mitomycin je mutagenní a potenciálně kancerogenní látka pro člověka. Je třeba zabránit styku s kůží
a sliznicemi.

Toxické poškození kostní dřeně
Vzhledem k toxickým účinkům mitomycinu na kostní dřeň se musí jiné modality myelotoxické terapie
(zejména jiná cytostatika, ozařování) podávat se zvláštní opatrností, aby se minimalizovalo riziko
aditivní myelosuprese.

Dlouhodobá terapie může vést ke kumulativní toxicitě na kostní dřeň. Útlum kostní dřeně se může
projevit pouze až s odstupem, v nejvyšší míře se projevuje po 4 – 6 týdnech, akumuluje se po
prodlouženém používání, a proto často vyžaduje individuální úpravu dávky.

U pacientů současně léčených intravenózně mitomycinem a jinými cytostatiky byl hlášen výskyt
akutní leukémie (v některých případech po preleukemické fázi) a myelodysplastického syndromu.

V případě výskytu plicních příznaků, které nelze připsat základnímu onemocnění, je nutno léčbu
okamžitě zastavit. Plicní toxicitu lze dobře léčit steroidy.

Léčba má být také okamžitě zastavena, pokud jsou přítomny příznaky hemolýzy nebo známky renální
dysfunkce (nefrotoxicita). Výskyt hemolyticko-uremického syndromu (HUS: ireverzibilní renální
selhání, mikroangiopatická hemolytická anémie [syndrom MAHA] a trombocytopenie) je často
fatální.

Při intravenózních dávkách > 30 mg mitomycinu/m² tělesného povrchu byla pozorována
mikroangiopatická hemolytická anémie. Doporučuje se pečlivé sledování renálních funkcí. Po
intravezikálním použití mitomycinu nebyly pozorovány žádné případy MAHA.

Nové nálezy naznačují, že k odstranění imunitních komplexů, které podle všeho hrají významnou roli
v nástupu příznaků, může být vhodný terapeutický pokus za použití imunoadsorpce s kolonami
stafylokokového proteinu A.

Starší pacienti
U starších pacientů se často vyskytuje snížení fyziologických funkcí, útlum kostní dřeně, což může být
déletrvající, proto je u této populace nutno mitomycin podávat se zvláštní opatrností a za pečlivého
sledování pacientova stavu.