Mitomycin medac Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Instilační souprava: Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička, 1 x 4 injekční
lahvičky, 1 x 5 injekčních lahviček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

Vak s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.

Lubrikant na katétry obsahuje chlorhexidin-diglukonát.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<1 injekční lahvička> 1 injekční lahvička
<1 injekční lahvička, NaCl> 1 vak obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného)
<1 injekční lahvička, NaCl, katétr, konektor> 1 vak obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok
chloridu sodného), katétr, konektor

<4 injekční lahvičky> 4 injekční lahvičky
<4 injekční lahvičky, NaCl> 4 vaky obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného),
<4 injekční lahvičky, NaCl, katétry, konektory> 4 vaky obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok
chloridu sodného), katétry, konektory

<5 injekčních lahviček> 5 injekčních lahviček
<5 injekčních lahviček, NaCl> 5 vaků obsahujících 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu
sodného),
<5 injekčních lahviček, NaCl, katétry, konektory> 5 vaků obsahujících 40 ml rozpouštědla (0,9%
roztok chloridu sodného), katétry, konektory

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/086/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 40 mg prášek pro intravezikální roztok
mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

40 mg
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/086/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Mitomycin medac, 40 mg, označení na injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 40 mg prášek pro intravezikální roztok
mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

40 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/086/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vak s rozpouštědlem 40 ml (Mitomycin medac)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NaCl 0.9 %

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Není určeno pro parenterální podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 ml

6. JINÉ