Mitomycin medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek pro roztok k intravezikálnímu podání: močovina.
Rozpouštědlo pro intravezikální roztok: chlorid sodný a voda pro injekci.
Lubrikant na katétry obsahuje chlorhexidin-diglukonát.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Mitomycin medac, injekční lahvičky se 40 mg mitomycinu a instilační souprava
rok

Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Mitomycin medac se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s bromobutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Balení obsahující 1 injekční lahvičku (50 ml), 1 PVC vak o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %, katétr, konektor.
Balení obsahující 4 injekční lahvičky (50 ml), 4 PVC vaky o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %, katétry, konektory.
Balení obsahující 5 injekčních lahviček (50 ml), 5 PVC vaků o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %, katétry, konektory.
Balení obsahující 1 injekční lahvičku (50 ml), 1 PVC vak o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %.
Balení obsahující 4 injekční lahvičky (50 ml), 4 PVC vaky o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %.
Balení obsahující 5 injekčních lahviček (50 ml), 5 PVC vaků o objemu 40 ml s roztokem chloridu
sodného 0,9 %.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před zahájením rekonstituce léčivého přípravku má být k dispozici katétr (a konektor [kónický na
Luer-Lock]).
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac (odpovídá 40 mg mitomycinu)
ve 40 ml sterilního 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného pro injekce. Obsah injekční lahvičky
musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Smí být použity pouze čiré roztoky.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití / jedno podání. Nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Další informace o katétru naleznete v příslušném návodu k použití.


Návod k použití rozpouštědla pro intravezikální roztok (instilační souprava)

Obr. 1 – 8:


(1)


Roztrhněte ochranný kryt, avšak neodstraňujte jej úplně! Bude chránit konec instilačního systému před
kontaminací až do posledního okamžiku.


(2)


Sejměte víčka z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si odpadní vak.



(3)


Umístěte lahvičku na pevnou podložku (např. stůl) a silně zatlačte konektor lahvičky instilačního
systému přímo na lahvičku.


(4)

Otočte lahvičkou 3krát.


(5)

Otevřete mechanismus zlomením v trubičce konektoru lahvičky opakovaným ohnutím vpřed a vzad.
Tím se vytvoří spojení. Během tohoto procesu držte trubičku – a nikoliv lahvičku!



(6)


Načerpejte tekutinu do injekční lahvičky, ale neplňte injekční lahvičku úplně. Pokud není průtok
umožněn, otočte znovu lahvičkou třikrát v opačném směru, abyste zajistili, že je přepážka zcela
propíchnuta. Opakujte tento krok, dokud nebude možný průtok.


(7)


Převraťte celý systém. Načerpejte vzduch z instilačního systému do lahvičky v horní části a natáhněte
rekonstituovaný roztok mitomycinu do instilačního systému. Lahvičku nesnímejte.


(8)

Držte instilační systém ve svislé poloze. Nyní úplně odstraňte ochranný kryt. Připojte katétr (a
konektor [kónický na Luer-Lock]) k instilačnímu systému. Nyní zlomte těsnící mechanismus v oblasti

hadičky ohnutím vpřed a vzad a instilujte roztok do močového měchýře. Po ukončení instilace odpojte
katétr protlačením vzduchu.
Držte instilační systém zmáčknutý a umístěte jej spolu s katétrem do odpadního vaku.