Mirzaten oro tab Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních
malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky,
nicméně byla pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze
vzhledem k podobnému mechanismu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.

Je nutná opatrnost, pokud je přípravek předepisován těhotným ženám. Pokud je přípravek Mirzaten
Oro Tab užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování
novorozence pro možné příznaky z vysazení.

Kojení
Pokusy u zvířat a limitovaná data u člověka ukázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka
jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo
pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Mirzaten Oro Tab, má být učiněno na podkladě zvážení
přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Mirzaten Oro Tab pro ženu.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.