Mirzaten oro tab Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyly pozorovány
teratogenní účinky. Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním
terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní
váhy mláďat a ke snížení přežití mláďat potkanů během prvních tří dnů laktace.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a
DNA. Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování
kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou
léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.