Mirvaso Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso udětí a dospívajících ve věku do18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek Mirvaso je udětí mladších2let věku kontraindikován zdůvodu závažného celkového
bezpečnostního rizika bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu u dětí ani dospívajících ve věku2až18let.
Způsob podání
Pouze pro kožní použití.
Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně vtenké vrstvě na celý obličej tvářeobličej.
Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při
rosacee a spolu s kosmetickými přípravky. Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před
podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Děti mladší2let.
Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy apacienti užívající tricyklická nebomirtazapin4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži rány. Vpřípadě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem
přerušit.
U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznakůrosacey. Vrámci všech
klinických studií došlo u 16% pacientů používajících přípravek Mirvaso k případůmexacerbace
příznaků. Léčba má býtzahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se mázvyšovat postupně
na základě snášenlivosti aodpovědi na léčbu Erytém azrudnutí
Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci. Uněkterých pacientů byl hlášen
návrat erytému azrudnutí svyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku. Většina těchto
případů byla pozorována během prvních2týdnů od zahájení léčby Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od30minut do několika
hodin Uvětšiny těchto případů došlo kvymizení erytému azrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu
Mirvaso.
Vpřípadě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena. Ke zmírnění
příznaků lzepoužít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID aantihistaminika.
Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému
azrudnutí. Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo
zrudnutí je třeba nanéstnejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před
aplikací na celý povrch obličeje.
Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximálnídávku o velikosti hráškuMirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů
Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat
nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků upacientů:
-se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním;
- sdepresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou
hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.
Jiné
Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se
nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla
stanovena.
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu gramu, což se rovná 5,5 % w/w, může způsobit podráždění kůže.