Mirvaso Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky propředkládání pravidelně aktualizovanýchzpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie včl.107c odst.7 směrnice2001/83/ES a jakékoli následné změny jsouzveřejněnyna
evropském webovémportálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třebapředložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každézměně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirvaso3mg/g gel
brimonidinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedengram gelu obsahujebrimonidinum3,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben propylenglykol4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
g
10 g
30 g
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.