Mirelle Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat Mirelle

Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou
denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně
28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední
tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den
po začátku užívání placebo tablet (bílé tablety neobsahující hormony) a nemusí být v době
zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.

Jak zahájit užívání Mirelle

◼ Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího
menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc
během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

◼ Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast
Žena má zahájit užívání přípravku Mirelle nejlépe hned následující den po užití poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující hormony) předchozího kombinovaného
perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez
užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet (tablety neobsahující hormony)
předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít
užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich
další aplikaci.

◼ Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou
metodu kontracepce.

◼ Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

◼ Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím
došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit
těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.


Postup při vynechání tablet

Vynechání placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) není nutné věnovat pozornost. Tableta
však má být vyřazena, aby se předešlo neúmyslnému prodloužení období užívání placebo
tablet. Následující rady se týkají pouze vynechání aktivních tablet (světle žluté tablety
obsahující hormony).

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena.
Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije
v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena.
Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

◼ 1. – 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako
např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit
možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k období,
kdy se užívají placebo (bílé) tablety, tím větší je riziko otěhotnění.

◼ 8. – 14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou,
další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

◼ 15. – 24. den

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo (bílých) tablet je velké nebezpečí
snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít
snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou
možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu
dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu
tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání aktivních tablet
v obvyklou dobu. Čtyři placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) musí být vyřazeny.
Užívání následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání aktivních tablet
předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Má následovat
interval do 4 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje
užívání dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním
intervalu užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba
dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety (žluté tablety obsahující hormony) ke
zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Mirelle bez
užívání bílých placebo tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních
tablet druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo
špinění. Po intervalu užívání bílých placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném
užívání Mirelle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím
schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání bílých placebo
tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke
krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k
intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Mirelle je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Mirelle není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Mirelle je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.Kontraindikace.

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Mirelle u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data
nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.