Minidiab Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly dosud stanoveny.

Starší a rizikoví pacienti

Aby se snížilo riziko vzniku hypoglykémie u rizikových skupin pacientů, např. u seniorů, oslabených
pacientů, pacientů se zhoršeným stavem výživy či pacientů s nepravidelným energetickým příjmem, u
pacientů s poruchou renálních či jaterních funkcí, mělo by být zahajovací a udržovací dávkování
konzervativní (Viz Zahajovací dávka a bod 4.4).

Pacienti užívající inzulín

Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey, je možné mnoho kompenzovaných pacientů s DM 2. typu
užívajících inzulín bezpečně převést na léčbu glipizidem. Při převádění pacientů z inzulínu na glipizid je
třeba mít na paměti následující zásady:

U těch pacientů, kde denní potřeba inzulínu je 20 a méně jednotek, lze inzulín vysadit a zahájit léčbu
glipizidem v běžných dávkách. Mezi jednotlivými úpravami dávky by vždy mělo uplynout několik dní.

U pacientů, jejichž denní potřeba inzulínu je vyšší než 20 jednotek, je třeba snížit dávku inzulínu o 50% a
léčbu glipizidem lze zahájit s běžným dávkováním. Další snižování dávky inzulínu je individuální podle
odezvy pacienta. Mezi jednotlivými úpravami dávky by mělo vždy uplynout několik dní.

Během vysazování inzulínu by pacient měl sledovat hladiny glykémie. Pacienty je třeba instruovat, aby v
případě, že hodnoty testů budou mimo normu, okamžitě kontaktovali lékaře, který jim lék předepsal. V
některých případech, zvláště jedná-li se o pacienty, kteří užívali více než 40 jednotek inzulínu denně, je
třeba zvážit převedení pacienta za hospitalizace.


Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika

Při převádění pacienta z jiných derivátů sulfonylurey na glipizid není nutné žádné převáděcí období. U
pacientů, kteří přecházejí na glipizid z derivátů sulfonylurey s delším poločasem (např. chlorpropamid), je
díky možnému překryvnému efektu obou látek zapotřebí pečlivě sledovat výskyt hypoglykémií (po dobu 2 týdnů).

Použití v kombinaci

Pokud ke glipizidu přidáváme jinou látku snižující glykémii, podávání této látky by mělo být zahájeno
nejnižší doporučenou dávkou, a u pacientů by měl být pečlivě sledován výskyt hypoglykémie. Více
informací lze nalézt v informacích o tomto přípravku.

Pokud glipizid přidáváme k jiné látce snižující glykémii, lze začít s dávkou glipizidu 5 mg/den. U pacientů
citlivějších na hypoglykemizující látky je možno začít s nižší dávkou. Titrace dávky závisí na klinickém
posouzení.

4.3 Kontraindikace

Podávání glipizidu je kontraindikováno u pacientů s:

1. P hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
2. diabetem 1.typu, u diabetické ketoacidózy, diabetického kómatu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Deficience G6PD (glukosa-6-fosfát dehydrogenázy)
Vzhledem k tomu, že glipizid patří k derivátům sulfonylurey, je nutná opatrnost u pacientů s deficiencí
G6PD. Léčba pacientů s deficiencí G6PD deriváty sulfonylurey může vést k hemolytické anémii a je proto
vhodné zvážit použití jiných přípravků než derivátů sulfonylurey.

Hypoglykémie
Všechny deriváty sulfonylurey včetně glipizidu mohou vyvolat závažnou hypoglykémii, která může vést ke
kómatu a může vyžadovat hospitalizaci. Pacientům s těžkou hypoglykémií je třeba poskytnout adekvátní
léčbu glukózou a je nezbytné sledování po dobu minimálně 24 až 48 hodin.

Využití glipizidu může být ovlivněno renální či jaterní insuficiencí, jaterní insuficience může též zhoršit
kapacitu glukoneogeneze, přičemž všechny tyto stavy zvyšují riziko závažných hypoglykemických reakcí.
Staří pacienti, oslabení či podvyživení pacienti, a pacienti s nadledvinovou či hypofyzární insuficiencí jsou
k hypoglykemizujícím účinkům perorálních antidiabetik zvláště vnímaví. U seniorů a u pacientů léčených
beta-blokátory může být hypoglykémie obtížně rozpoznatelná. Riziko rozvoje hypoglykémie je vyšší v
případě nedostatečného energetického příjmu, po těžké nebo dlouhotrvající tělesné námaze, po požití
alkoholu, anebo při kombinaci více látek způsobujících pokles glykémie.

Dekompenzace glykémie
Je-li pacient, dosud kompenzovaný na určitém léčebném režimu, vystaven stresu, například horečnatému
onemocnění, traumatu, infekci, či operaci, může dojít k jeho dekompenzaci. V takových případech může
být nutné podávání glipizidu přerušit a přejít na léčbu inzulínem.

Účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika, včetně glipizidu, při snižování glykémie na žádanou
hodnotu se u mnohých pacientů v průběhu času snižuje. To může být způsobeno zhoršováním závažnosti

diabetu, nebo klesající citlivostí na použitou látku. Tomuto jevu říkáme sekundární selhání, na rozdíl od
primárního selhání, kdy je látka u daného pacienta neúčinná už při prvním podání. Než označíme případ
konkrétního pacienta jako sekundární selhání, je třeba posoudit, zda bylo zvoleno přiměřené dávkování a
zda pacient dodržoval dietní opatření.

Laboratorní vyšetření
Pravidelně je nutno měřit glykémie. Měl by též být měřen glykosylovaný hemoglobin a léčebné cíle
stanoveny podle současných léčebných standardů.

Onemocnění jater a ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí jater či ledvin může být ovlivněna farmakokinetika i farmakodynamika
glipizidu. Pokud se u takovýchto pacientů vyskytne hypoglykémie, může být protrahovaná a měla by být
odpovídajícím způsobem léčena.

Informace pacientům
Pacientovi a zodpovědným rodinným příslušníkům by měla být vysvětlena rizika hypoglykémie, její
příznaky a léčba, včetně situací, které přispívají k jejímu vzniku. Měl by též být vysvětlen význam
primárního a sekundárního selhání.

Pomocné látky
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli
užívat.