Miflonid breezhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu, která je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté (≥
1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky hlášené pacienty léčenými budesonidem, nežádoucí účinky jsou
seřazeny podle standardních orgánových tříd MedDRA.
Tabulka
Infekce and infestace
Časté Orofaryngeální kandidóza
Poruchy imunitního systému
Vzácné Okamžité a opožděné hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kontaktní dermatitida,
urtikaria, angioedém, svědění a anafylaktické reakce
Endokrinní poruchy
Vzácné Známky systémových kortikosteroidních účinků, včetně adrenální suprese, retardace
růstu*, hypoadrenokorticismus, hyperadrenokorticismus, Cushingův syndrom


Psychiatrické poruchy
Vzácné Neklid, nervozita, změny chování (převážně u dětí)
Méně časté Úzkost, deprese**

Není známo Poruchy spánku, psychomotorická hyperaktivita, agrese
Oční poruchy
Méně časté Katarakta***, rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Vzácné Glaukom
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dysfonie, kašel, chrapot, podráždění hrdla
Vzácné Bronchospazmus, včetně paradoxního bronchospazmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Tvorba podlitin
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalový spasmus, třes
Vzácné Pokles kostní minerální denzity
*viz níže pediatrická populace
**Byly shromážděny údaje v klinických studiích s 13 119 pacienty, kteří užívali inhalační budesonid, a 7 278 pacienty
užívajícími placebo. Četnost výskytu úzkosti byla 0,52 % u pacientů užívajících inhalační budesonid a 0,63 %
u pacientů užívajících placebo; četnost výskytu deprese byla 0,67 % u pacientů užívajících inhalační budesonid a 1,15 %
u pacientů užívajících placebo.
***V placebem kontrolovaných studiích byla katarakta pozorována s četností méně časté také ve skupině
s placebem.

U pacientů s nově diagnostikovanou CHOPN je po zahájení terapie inhalačními kortikosteroidy vyšší riziko
vzniku pneumonie. Nicméně vážené hodnocení z 8 sdružených klinických hodnocení zahrnujících 4 pacientů s CHOPN léčených budesonidem a 3 643 pacientů randomizovaných k léčbě bez inhalačních
kortikosteroidů zvýšené riziko pneumonie neprokázalo. Výsledky z prvních 7 z těchto 8 studií byly
publikovány jako metaanalýza. Občas se mohou vyskytnout známky nebo příznaky nežádoucích účinků
systémových glukokortikosteroidů při podávání inhalačních glukokortikosteroidů, pravděpodobně
v závislosti na dávce, době expozice, souběžné a předcházející expozici kortikosteroidu a individuální
senzitivitě.

Pediatrická populace
Vzhledem k riziku retardace růstu u pediatrické populace je nutné růst monitorovat tak, jak je popsáno
v bodě 4.4.

Chrapot a podráždění hrdla jsou reverzibilní a mizí po přerušení léčby, snížení dávky a/nebo šetření hlasivek.
Pokud se objeví orofaryngeální kandidová infekce, doporučuje se pacientům po každém podání vypláchnout
ústa vodou nebo vyčistit si zuby zubním kartáčkem. Ve většině případů bude tento stav odpovídat na
topickou antifungální léčbu bez nutnosti přerušit léčbu budesonidem.

Jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paradoxní bronchospazmus. Pokud k tomu dojde, musí
být léčba budesonidem okamžitě přerušena a stav by měl být neprodleně řešen podáním rychle působícího
bronchodilatancia. Pokud je to zapotřebí, měla by být zahájena alternativní léčba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek