Miflonid breezhaler Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností by přípravek Miflonid Breezhaler neměl být podáván dětem
mladším než 6 let.
Léčba dětí s mírným astmatem může být zahájena dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Obvyklá doporučená dávka je 200 až 400 mikrogramů rozdělená do dvou denních dílčích dávek. V případě
těžkého astmatu může být potřeba navýšit denní dávku až na 800 mikrogramů v dílčích dávkách.
Udržovací dávka by měla být titrována na nejnižší úroveň nutnou k udržení účinné kontroly astmatu.
Děti by měly užívat přípravek Miflonid Breezhaler pod dohledem dospělých.

Porucha funkce ledvin
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Na základě
farmakokinetických dat u perorálního budesonidu je nepravděpodobné, že by se systémová expozice u těchto
pacientů změnila klinicky významným způsobem (viz bod 5).

Porucha funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater. Nicméně vzhledem ke
skutečnosti, že je budesonid eliminován převážně játry, je nutná u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
léčených přípravkem Miflonid Breezhaler obezřetnost. Na základě farmakokinetických dat u perorálního
budesonidu je nepravděpodobné, že by u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater došlo ke
klinicky významné změně systémové expozice (viz bod 5).

Geriatričtí pacienti (nad 65 let věku)
Dostupné údaje nenaznačují nutnost odlišného dávkování u pacientů nad 65 let věku v porovnání s mladšími
dospělými pacienty.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Miflonid Breezhaler nesmí být podáván dětem mladším než 6 let.
Hypersenzitivita (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní plicní tuberkulóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Profylaktická povaha léčby
Pacienti by měli být informováni, že léčba inhalačním budesonidem je profylaktická a že je nutné přípravek
pravidelně používat každý den kvůli optimální kontrole astmatu, a to i v době bez symptomů. Budesonid
nezmírňuje akutní bronchospasmus, ani není vhodný k primární léčbě status asthmaticus nebo jiné akutní
astmatické epizody.



Související podmínky
Pacientům s formou plicní tuberkulózy v klidovém stavu, s plísňovou či virovou infekcí dýchacích cest je
nutné věnovat zvláštní péči. Tyto pacienty je nutno monitorovat během léčby přípravkem Miflonid
Breezhaler formou udržovací léčby astmatu.

Kvůli možným plísňovým infekcím je nutná zvýšená opatrnost při léčbě pacientů trpících plicními
chorobami, jako jsou bronchiektazie a pneumokonióza.

Riziko pneumonie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko
pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve
všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se
mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Exacerbace astmatu
Při akutní exacerbaci astmatu může být nutné dávku budesonidu zvýšit nebo na krátkou dobu rozšířit léčbu o
perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika, pokud byla zjištěna infekce. Budesonid není určen k rychlé
úlevě v případech akutních astmatických epizod, kde je nutné použít krátkodobě účinkující inhalační
bronchodilatancia.

Paradoxní bronchospasmus
Podobně jako u jiných inhalačních přípravků se ve vzácných případech může po podání objevit
bronchospasmus s okamžitým nástupem sípání. Pokud k tomu dojde, musí být léčba inhalačním budesonidem
okamžitě ukončena, pacient vyšetřen a pokud je to nutné, musí být zahájena alternativní léčba.
Pacientům by mělo být doporučeno, aby v případě zhoršení astmatu (zvýšená frekvence léčby krátkodobě
účinkujícími bronchodilatačními přípravky nebo přetrvávající respirační symptomy) navštívili svého lékaře.
Stav pacienta by měl být znovu posouzen a mělo by být zváženo zvýšení protizánětlivé léčby, tzn. zvýšení
dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.

Systémové účinky
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit především při vysokých dávkách
předepisovaných po dlouhou dobu. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný při inhalační
léčbě než u podání perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují
hyperadrenokorticismus/Cushingův syndrom, cushingoidní projevy, potlačení funkce nadledvin, retardaci
růstu dětí a dospívajících, snížení kostní minerální denzity, kataraktu, glaukom a mnohem vzácněji též řadu
psychologických a behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkost, depresi nebo agresivní chování (zejména u dětí). Je proto důležité, aby byla dávka inhalačních
kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, která je schopna zajistit efektivní kontrolu astmatu. Snížená
funkce jater ovlivňuje eliminaci kortikosteroidů, znamená zpomalené vylučování a vyšší systémovou
expozici. Lékař si v takovém případě musí být vědom možných systémových nežádoucích účinků.

Vliv na růst
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy.
V případě zpomalení růstu by měla být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačních kortikosteroidů
na co nejnižší dávku, která je schopna zajistit efektivní kontrolu astmatu. Je třeba pečlivě zvažovat výhody
léčby kortikosteroidy a možné riziko retardace růstu. Je rovněž nutné zvážit vyšetření pacienta dětským
plicním specialistou. Dlouhodobé důsledky tohoto snížení rychlosti růstu souvisejícího s inhalačními


kortikosteroidy, včetně dopadu na konečnou výšku v dospělosti, nejsou známy. Potenciální „dostižení“ růstu
po vysazení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebylo dostatečně studováno.

Souběžná léčba
Je třeba se vyvarovat souběžnému podávání s itrakonazolem, atazanavirem, ketokonazolem, ritonavirem nebo
jinými silnými CYP3A4 inhibitory (např. amiodaron, některá azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy
a makrolidová antibiotika, viz bod 4.5).
Déle trvající léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zejména v dávkách vyšších než je
doporučená dávka, může způsobit klinicky významné potlačení funkce nadledvin. Tito pacienti mohou mít
známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, pokud jsou vystaveni silnému stresu. Během období stresu
nebo před plánovanou operací je nutné zvážit pokrytí dalšími systémovými kortikosteroidy.
Funkci nadledvin je nutné pravidelně monitorovat u pacientů, jimž je snižována dávka steroidů při převodu
ze systémových na inhalační kortikosteroidy nebo u pacientů léčených vysokými dávkami delší dobu.
Tobolky síly 200 mikrogramů obsahují 24,77 mg monohydrátu laktózy; tobolky síly 400 mikrogramů
obsahují 24,54 mg monohydrátu laktózy. Toto množství nevyvolá reakce související s intolerancí laktózy.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit kandidóza dutiny ústní. Tato infekce může
vyžadovat léčbu vhodnými antifungálními přípravky a u některých pacientů může být nutné přerušení léčby
(viz též bod 4.2).

Nesprávná cesta podání
Byly hlášeny případy pacientů, kteří omylem spolkli tobolku přípravku Miflonid Breezhaler namísto vložení
do inhalátoru Breezhaler. Většina těchto případů nebyla spojena s nežádoucími účinky. Zdravotničtí
pracovníci musí pacienty poučit o správném použití přípravku Miflonid Breezhaler (viz bod 4.2 Dávkování a
způsob podání). Pokud pacient, kterému byl předepsán přípravek Miflonid Breezhaler nejeví známky
zlepšení dechových obtíží, musí si lékař ověřit, jakým způsobem pacient přípravek Miflonid Breezhaler
užívá.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
použití kortikosteroidů.


Zvláštní opatření:

Pacienti nově začínající léčbu steroidy
Terapeutického účinku je obvykle dosaženo během 10 dnů. U pacientů s nadměrnou mukózní bronchiální
sekrecí je možné po krátkou dobu (asi 2 týdny) přidat na začátku perorální kortikosteroidy.

Pacienti závislí na steroidech
Přípravek Miflonid Breezhaler dovoluje zcela nahradit nebo významně snížit dávku perorálních
glukokortikosteroidů při zachované kontrole astmatu. Při zahájení přechodu z léčby perorálními steroidy na
přípravek Miflonid Breezhaler, by měli být pacienti v relativně stabilizované fázi. Vysoká dávka budesonidu
se podává po dobu asi 10 dnů v kombinaci s dříve užívaným perorálním steroidem. Potom by měla být
perorální dávka postupně snižována (např. o 2,5 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu každý měsíc) až na
nejnižší možnou léčebnou dávku. V mnoha případech je možné zcela nahradit perorálně podávané steroidy
přípravkem Miflonid Breezhaler.

Během převodu z terapie perorálními steroidy na přípravek Miflonid Breezhaler se u řady pacientů objeví
snížení účinku steroidů. Mohou se opakovaně objevit předchozí alergické stavy jako rýma nebo ekzém a
pacienti mohou mít problémy s letargií, bolestí svalů a kloubů, někdy s nevolností a zvracením. V těchto


případech může být nutná aktivní pomoc lékaře podporující zachování léčby přípravkem Miflonid Breezhaler
a pokračující snižování dávky perorálních steroidů, pokud pro zachování dávky nejsou léčebné důvody.
Doporučuje se, aby tito pacienti u sebe nosili kartičku upozorňující na jejich potenciálně závažný zdravotní
stav.

Alergie by měly být léčeny antihistaminiky a/nebo lokálně aplikovanými přípravky, včetně kortikosteroidů.
V takových případech může být potřebné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikosteroidů.
Léčba doplňkovými systémovými kortikosteroidy nebo budesonidem by neměla být ukončena náhle.
Po změně léčby ze systémových kortikosteroidů na budesonid je nutné během prvních měsíců léčby pacienta
pečlivě sledovat, aby bylo zajištěno, že adrenokortikální rezerva pacienta je natolik dostatečná, že je schopná
zvládnout i specifické krizové situace, jako je chirurgický zákrok, úraz nebo závažné infekce.