Midza Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ
a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky
také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně
má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby
okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či
chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.
ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně
antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
U těchto pacientů se má před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid
vytitrován do ustáleného stavu zvážit provedení EKG vyšetření.

V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií
hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze
zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt druhého nebo vyššího stupně AV blokády. U pacientů s
proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných případech tyto příhody
vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý nebo zrychlený nebo
nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit na omdlení a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby
vyhledali lékařskou pomoc, pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví.

Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

6/17
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení
myoklonických záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů
je třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému
zhoršení u jiného typu záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.