Metoprolol medreg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost metoprolol-tartrátu u pediatrické populace nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. pacienti s portokaválním zkratem) může být nutná
úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se polykají bez žvýkání a zapíjejí se sklenicí vody (viz bod 5.2).
Mají se užívat ráno v jedné dávce nebo ráno a večer ve dvou dávkách.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- Atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně
- Nestabilní srdeční selhání (plicní edém, zhoršený průtok krve nebo hypotenze) a kontinuální
nebo přerušovaná léčba pozitivně inotropními léky (agonisté beta receptorů)
- Manifestní klinicky významná sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min)
- Sick sinus syndrom (kromě pacientů s permanentním kardiostimulátorem)
- Závažné poruchy periferního arteriálního oběhu

- Kardiogenní šok
- Neléčený feochromocytom
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
- Těžké bronchiální astma nebo chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc
- Metabolická acidóza
- Současná léčba s inhibitory MAO (kromě MAO-B inhibitorů)
- Současné intravenózní užívání antagonistů vápníkového kanálu verapamilového nebo
diltiazemového typu nebo jiných antiarytmik (např. disopyramid) (kromě léků intenzivní péče)
- Akutní infarkt myokardu se srdeční frekvencí < 45 tepů/min, PQ intervalem > 0,24 sekundy
nebo systolickým krevním tlakem < 100 mmHg

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Beta-blokátory musí být používány s opatrností u pacientů s astmatem. Pokud je pacient léčen
beta2-agonisty (perorálně nebo inhalačně), jejich dávkování je třeba na začátku léčby metoprololem
přehodnotit a v případě potřeby zvýšit.
Metoprolol je kontraindikován u pacientů s těžkými formami bronchiálního astmatu nebo chronickou
obstrukční bronchopulmonální nemocí (viz bod 4.3).

Metoprolol může ovlivnit léčbu cukrovky a může maskovat příznaky hypoglykémie (zejména
tachykardii a třes). Riziko narušení metabolismu sacharidů nebo maskování symptomů hypoglykémie
je nižší při použití kardioselektivního beta-blokátoru, jako je metoprolol než u neselektivních
beta-blokátorů. Nicméně, hladiny cukru v krvi mají být sledovány v kratších intervalech.

Léčba metoprololem může maskovat příznaky hypertyreózy nebo se může po vysazení metoprololu
zhoršit.

V rámci léčby metoprololem se někdy mohou zhoršit poruchy AV vedení (je možná AV blokáda).
Vzhledem k negativnímu vlivu na dobu vedení má být metoprolol používán s opatrností u pacientů
s AV blokádou I. stupně.

Beta-blokátory mohou vést k bradykardii. Pokud klidová srdeční frekvence poklesne pod 55 tepů/min
a pacient se stane symptomatickým, dávka musí být snížena nebo je třeba metoprolol postupně
vysazovat.

Metoprolol může kvůli antihypertenznímu účinku zhoršit příznaky poruch periferního arteriálního
oběhu (Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace). Metoprolol je kontraindikován u závažných
poruch periferního arteriálního oběhu (viz bod 4.3).

U pacientů s feochromocytomem musí být před a během léčby metoprololem užíván blokátor alfa-
receptorů.

Léčba metoprololem nesmí být bez závažného důvodu náhle ukončena. Náhlé přerušení může zhoršit
stávající srdeční selhání a zvýšit riziko infarktu myokardu a náhlé srdeční smrti.
Pokud je nutné léčbu ukončit, musí se to provádět postupně po dobu nejméně dvou týdnů postupným
snižováním dávky, dokud není dosaženo dávky 25 mg metoprolol-tartrátu. Tato konečná dávka má být
podávána nejméně 4 dny před ukončením léčby.
Pokud se u pacienta objeví příznaky, musí být dávka snižována pomaleji.
Pacienti mají zůstat pod přísnou kontrolou příznaků zhoršujícího se onemocnění a musí být přijata
nezbytná opatření.

Pacienti s akutním infarktem myokardu vykazovali při léčbě metoprololem zvýšené riziko
kardiogenního šoku. Jelikož byli zvláště postiženi hemodynamicky nestabilní pacienti, metoprolol má
být podáván až poté, co se pacient s infarktem hemodynamicky stabilizuje (viz body 4.2, 4.3 a 5.1).


Anesteziolog musí být před operací informován o léčbě metoprololem.
Pokud se u pacientů léčených blokátory beta-receptorů provádí celková anestézie, musí se zvolit
anestetikum s co nejmenším negativním inotropním účinkem.
Vysazení blokátoru beta-receptorů po dobu operace se nedoporučuje.
U pacientů s nekardiálním chirurgickým zákrokem je třeba se vyvarovat náhlému zahájení podávání
vysokých dávek metoprololu, protože to bylo spojeno s rizikem bradykardie, hypotenze a cévní
mozkové příhody, včetně fatálních následků u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Pokud je kombinovaná léčba s klonidinem ukončena, je třeba nejprve postupně vysadit blokátor beta-
receptorů a poté klonidin.

Metoprolol může zvýšit citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí. Podávání epinefrinu
nemusí vždy vést k požadovanému terapeutickému účinku s blokátory beta-receptorů (viz bod 4.5).
U pacientů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí je proto nutná opatrnost, stejně jako u
pacientů s hyposenzibilizační terapií.

Beta-blokátory mohou zvyšovat počet nebo prodlužovat trvání záchvatů anginy u pacientů s
Prinzmetalovou anginou pectoris v důsledku neomezené vazokonstrikce koronárních tepen
zprostředkovanou alfa-receptory. Proto má být metoprolol u těchto pacientů používán s opatrností.

U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou psoriázy má být předepisování metoprololu prováděno
pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu.

Blokátory beta-receptorů mohou snížit slzivost. To je zvláště důležité pro nositele kontaktních čoček.

Použití metoprolol-tartrátu může vést k pozitivním výsledkům dopingových kontrol.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.