Metoclopramide noridem Pro děti, pediatrická populace

Metoclopramide Noridem je u dětí a dospívajících (ve věku 1–18 let) indikován:
- k prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINZ) jako lék druhé volby;
- k léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně po dobu 3 minut).

Všechny indikace (dospělí pacienti)
K prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ) se doporučuje podat jednorázově dávku 10 mg.

K symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou
a k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií (RINV), se doporučuje podat dávku 10 mg
a opakovat podání až třikrát denně.

Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na perorální nebo rektální podání.

Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1–18 let)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná opakovaně až třikrát denně
intravenózně.
Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování
Maximální délka léčby akutní pooperační nauzey a zvracení (PONZ) je 48 hodin.
Maximální délka léčby při prevenci pozdní nauzey a zvracení je 5 dnů.

Frekvence podávání:
Minimální interval 6 hodin mezi dávkami se má dodržet i v případě zvracení nebo odmítnutí dávky
(viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti:
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky v závislosti na funkci ledvin a jater a na celkovém
zdravotním stavu.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) má být denní
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15–-60 ml/min)
má být denní dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater:
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Pro tyto pacienty mohou být vhodnější jiné lékové formy.

Pediatrická populace:
Metoklopramid je kontraindikován u dětí ve věku do 1 roku (viz bod 4.3).

Způsob a cesta podání
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky mají být podávány jako pomalý bolus (nejméně po dobu 3 minut).
Jedna ampule (2 ml) obsahuje 10 mg metoklopramidu..
Vzhledem k možnému riziku závažných kardiovaskulárních reakcí včetně zástavy srdce je použití
injekčních roztoků omezeno pouze na případy, kdy je k dispozici vhodné resuscitační vybavení (viz
bod 4.8).

Věk Tělesná 桭潴湯猀琀 䐀癫愀 䘀牥歶攀湣攀 
㄀阀ⴀ㌠牯欀礀 ㄰阀ⴀ14 kg 1 mg až 3krát denně 
3阀ⴀ5 let 15–-19 kg 2 mg až 3krát denně
5–-9 let 20–-29 kg 2,5 mg až 3krát denně
9–-15 let 30–-60 kg 5 mg až 3krát denně
15–-18 let nad 60 kg 10 mg až 3krát denně


4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek se NESMÍ PODÁVAT v následujících případech:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Stavy, při nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko: gastrointestinální
krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace.
- Potvrzený nebo suspektní feochromocytom s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze.
- Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskineze v anamnéze.
- Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů).
- Parkinsonova choroba.
- Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5).
- Známá anamnéza methemoglobinemie vyvolané metoklopramidem nebo deficit NADH
cytochrom-b5 reduktázy.
-b5 reduktázy. V takových případech je nutno léčbu metoklopramidem okamžitě a trvale ukončit
a zahájit vhodná opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).

Srdeční onemocnění
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny
závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie,
srdeční zástavy a prodloužení QT intervalu.


Je třeba zvláštní opatrnost při podávání metoklopramidu, především intravenózně starším pacientům,
pacientům s poruchami srdečního převodního systému (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům
s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou, bradykardií a pacientům, kteří užívají jiné přípravky
prodlužující QT interval.

Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně po dobu 3 minut), aby se
snížilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatizie).

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky
(viz bod 4.2).

Bezpečnostní opatření
Intravenózní injekce mají být podávány pomalu, nejméně po dobu 3 minut.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.